CTR20192465Active, not recruitingPhase 2
崩漏停颗粒治疗异常子宫出血（月经过多）（血瘀证）有效性和安全性的Ⅱ期临床试验
Not provided10 sites in 1 country240 target enrollmentStarted: May 7, 2020
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 240
- Locations
- 10
- Primary Endpoint
- 月经失血量（MBL）相对基线期的变化
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
初步评价崩漏停颗粒治疗异常子宫出血（月经过多）（血瘀证）的有效性和安全性，探索合理剂量，为Ⅲ期临床试验设计提供依据。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 54岁(最大年龄) (—)
- Sex
- Female
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •符合西医慢性异常子宫出血的诊断标准。
- •根据 FIGO 的“PALM-COEIN”系统分类方法，判断为异常子宫出血-排卵障碍（O）、异常子宫出血-子宫腺肌病（A）、异常子宫出血-子宫内膜息肉（P）、异常子宫出血-子宫平滑肌瘤（L）、因放置节育器引起的月经过多者。
- •出血模式诊断为月经过多：筛选期内月经过多（筛选期内有 2 次或以上，7 天内月经失血图总评分≥100 分）。
- •符合中医血瘀证辨证标准。
- •平素月经周期规律，月经周期≥21 天且≤35 天。
- •经期长度≥3 天且≤7 天。
- •年龄在 18～45 周岁(包括 18 及 45 周岁)的女性。
- •在整个研究过程中愿意使用并收集由申办方提供的卫生防护用品（卫生巾）。
- •自愿参加试验研究，并已签署知情同意书者。
Exclusion Criteria
- •（1）生殖系统先天发育异常或盆腔 B 超（经腹）提示不适宜参加临床试验（包括但不限于黏膜下肌瘤或子宫肌瘤直径≥3cm，子宫内膜息肉直径>1cm）或需要手术或微创治疗者，或可疑患有生殖系统恶性肿瘤等情况.。
- •血红蛋白（Hb）≤80g/L 者。
- •合并有心脑血管、肝脏、肾脏、内分泌、血液等系统原发疾病，程度严重，研究者判断不宜参加本临床试验者。
- •ALT 和 / 或 AST 大于正常值范围上限 1.5 倍者、Scr 大于正常值范围上限者。
- •凝血功能异常且有临床意义者。
- •4 周内服用过功能主治相似的中药，12 周内有经阴道或者口服雌激素或者雌孕激素治疗者。
- •正在使用或者在临床试验中需要使用凝血酶者。
- •哺乳、妊娠以及 6 个月内计划妊娠者。
- •已知对试验药物组成成分过敏者。
- •患有神经、精神疾患等无法合作者或不愿合作者。
- •有酒精依赖、药物滥用史者。
- •正在参加或试验前 12 周内参加过其他临床试验者。
- •其他根据研究者的判断，不宜参加本临床试验者。
Outcomes
Primary Outcomes
月经失血量（MBL）相对基线期的变化
Time Frame: 治疗第 3 个月经周期结束
月经失血量（MBL）相对基线期的变化
Time Frame: 治疗第 3 个月经周期结束
Secondary Outcomes
- 月经失血量（MBL）相对基线期的变化(治疗第 1、2 个月经周期结束)
- 中医证候疗效及中医单项症状疗效(治疗第 1、2、3 个月经周期结束)
- 月经过多的复发率(治疗有效的受试者随访 1 个月经周期)
- 试验期间因治疗无效退出试验的受试者所占百分比(治疗第 3 个月经周期结束)
- 月经失血量（MBL）相对基线期的变化(治疗第 1、2 个月经周期结束)
- 中医证候疗效及中医单项症状疗效(治疗第 1、2、3 个月经周期结束)
- 月经过多的复发率(治疗有效的受试者随访 1 个月经周期)
- 试验期间因治疗无效退出试验的受试者所占百分比(治疗第 3 个月经周期结束)
- 腹痛 VAS 评分相对基线期的变化(治疗第 1、2、3 个月经周期)
Investigators
张振宇
沭阳成桂医院 / 南京中医药大学
Study Sites (10)
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