CTR20131983进行中（未招募）3 期
采用随机、双盲、多中心、平行对照方法评价吡非尼酮片治疗特发性肺纤维化的安全性与有效性的临床试验
未提供10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 104 人开始时间: 2014年5月16日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 104
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- FVC 变化的绝对值
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
观察吡非尼酮对 IPF 患者（12 个月）治疗的作用，评价吡非尼酮的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 79岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •患者自愿参加临床试验并愿意签署知情同意书
- •临床或多学科讨论确诊或很可能的 IPF 患者
排除标准
- •研究者认为不适合参加本试验者
- •近六个月来呼吸困难症状较前减轻者
- •对吡非尼酮或同类药严重过敏、对 N-乙酰半胱氨酸过敏和有其它药物严重过敏史者
- •患者空腹血糖>11.1mmol/L 的糖尿病患者
- •静息状态下动脉血氧分压（PaO2）＜50mmHg，DLco ＜30%
- •有消化性溃疡、恶性肿瘤、以及出血性疾病者
- •有活动性结核、哮喘、支气管扩张、结节病、以及急性感染者
- •有严重心（心功能 3-4 级）、肝（谷丙转氨酶或谷草转氨酶大于正常值上限 2 倍）、肾（血肌酐＞正常值上限）的患者
- •入选前 3 个月内应用干扰素、青霉胺、秋水仙碱、N-乙酰半胱胺酸（＞600mg Bid）等抗纤维化药物的患者
- •入选前 3 个月内服用强的松＞15mg/d（（或等剂量其它糖皮质激素）或 / 和使用免疫抑制剂患者
- •试验前 1 个月内参加其他药物临床试验者
- •患有严重精神疾病等身体原因导致不能配合者
结局指标
主要结局
FVC 变化的绝对值
时间窗: 基线、3 个月、6 个月、12 个月
次要结局
- 肺功能变化（含动脉血气分析）(基线、3 个月、6 个月、12 个月)
- 疾病无进展时间(基线、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月)
- 生活质量变化(基线、6 个月、12 个月)
- 临床症状变化(基线、30 天、6 个月、9 个月、12 个月)
- HRCT 所显示肺间质变化情况(基线、6 个月、12 个月)
- 患者 6 分钟步行实验(基线、6 个月、12 个月)
研究者
王辉轩
济南百诺医药科技开发有限公司
研究点 (10)
Loading locations...