CTR20220365RecruitingPhase 2
评价盐酸氨酮戊酸外用散（ALA）联合光动力疗法（PDT）治疗光化性角化病（AK）的安全性和有效性的 II 期临床试验
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Recruiting
- Sponsor
- 上海复旦张江生物医药股份有限公司
- Enrollment
- 100
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- AK 患者完全清除率
Study Overview
Brief Summary
主要目的： 1）评价 ALA-PDT 治疗光化性角化病的安全性； 2）确定 ALA-PDT 治疗光化性角化病的剂量（包括给药浓度和光照剂量）。 次要目的： 1）评价 ALA-PDT 治疗光化性角化病的初步疗效； 2）评估皮肤局部用药 ALA 后的的药代动力学（PK）特征。
Study Design
- Study Type
- Interventional
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Primary Purpose
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁 to 85岁 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •年龄 18~85 周岁（包括上下限），性别不限
- •经病理检查结果证实为光化性角化病（AK）患者，Olsen 分级：I 和 II 级，未作其他处理或简单处理
- •AK 病灶数 1~4 个
- •AK 单个病灶面积大于 0.5cm2 且小于 5cm2
- •无严重心、肝、肾、血液和神经系统疾病
- •同意参加本临床试验并自愿签署书面知情同意书的受试者
Exclusion Criteria
- •严重脑血管、呼吸、精神、神经系统疾病、免疫功能缺陷及代谢疾病者
- •精神障碍患者以及酗酒、吸毒者
- •目前患有过敏性疾病者；怀疑或已知患有卟啉病或已知对治疗药或对照药中任何一组分过敏者；对光过敏者
- •患处并发其他明显的可能影响疗效评价的疾病患者，如其他光照性皮肤病、皮肤肿瘤等
- •妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者
- •有明显瘢痕增生倾向的患者，如瘢痕体质者
- •筛选前 8 周使用过光毒性或光敏性药物者
- •给药前 12 周对 AK 病灶局部处理及应用任何影响研究的治疗者
- •目前或入组前 3 个月内参加过其它药物的临床试验
- •研究者认为因其他原因不宜参加本临床试验者
Outcomes
Primary Outcomes
AK 患者完全清除率
Time Frame: 末次治疗后 12 周
AK 患者完全清除率
Time Frame: 末次治疗后 12 周
Secondary Outcomes
- 病灶复发率(末次治疗后 24 周)
- 新发病灶率(末次治疗后 24 周)
- AK 患者完全清除率(末次治疗后 24 周)
- 病灶完全清除率(末次治疗后 4 周、12 周)
- 病灶部分清除率(末次治疗后 4 周、12 周)
- 不良事件和严重不良事件的发生率，严重程度及与试验药物的相关性(整个研究期间)
- 药代动力学指标(给药前（-0.5~0 小时，治疗区域准备好之后）和给药后 0.50、1.0、2.0、2.5、3.0、4.0、5.0、6.0、8.0、10.0、24.0 小时)
- AK 患者完全清除率(末次治疗后 24 周)
- 病灶完全清除率(末次治疗后 4 周、12 周)
- 病灶部分清除率(末次治疗后 4 周、12 周)
- 病灶复发率(末次治疗后 24 周)
- 新发病灶率(末次治疗后 24 周)
- 不良事件和严重不良事件的发生率，严重程度及与试验药物的相关性(整个研究期间)
- 药代动力学指标(给药前（-0.5~0 小时，治疗区域准备好之后）和给药后 0.50、1.0、2.0、2.5、3.0、4.0、5.0、6.0、8.0、10.0、24.0 小时)
Investigators
Study Sites (1)
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