CTR20220365招募中2 期
评价盐酸氨酮戊酸外用散（ALA）联合光动力疗法（PDT）治疗光化性角化病（AK）的安全性和有效性的 II 期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AK 患者完全清除率
研究概览
简要总结
主要目的： 1）评价 ALA-PDT 治疗光化性角化病的安全性； 2）确定 ALA-PDT 治疗光化性角化病的剂量（包括给药浓度和光照剂量）。 次要目的： 1）评价 ALA-PDT 治疗光化性角化病的初步疗效； 2）评估皮肤局部用药 ALA 后的的药代动力学（PK）特征。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 85岁（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~85 周岁（包括上下限），性别不限
- •经病理检查结果证实为光化性角化病（AK）患者，Olsen 分级：I 和 II 级，未作其他处理或简单处理
- •AK 病灶数 1~4 个
- •AK 单个病灶面积大于 0.5cm2 且小于 5cm2
- •无严重心、肝、肾、血液和神经系统疾病
- •同意参加本临床试验并自愿签署书面知情同意书的受试者
排除标准
- •严重脑血管、呼吸、精神、神经系统疾病、免疫功能缺陷及代谢疾病者
- •精神障碍患者以及酗酒、吸毒者
- •目前患有过敏性疾病者；怀疑或已知患有卟啉病或已知对治疗药或对照药中任何一组分过敏者；对光过敏者
- •患处并发其他明显的可能影响疗效评价的疾病患者，如其他光照性皮肤病、皮肤肿瘤等
- •妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者
- •有明显瘢痕增生倾向的患者，如瘢痕体质者
- •筛选前 8 周使用过光毒性或光敏性药物者
- •给药前 12 周对 AK 病灶局部处理及应用任何影响研究的治疗者
- •目前或入组前 3 个月内参加过其它药物的临床试验
- •研究者认为因其他原因不宜参加本临床试验者
结局指标
主要结局
AK 患者完全清除率
时间窗: 末次治疗后 12 周
AK 患者完全清除率
时间窗: 末次治疗后 12 周
次要结局
- 病灶复发率(末次治疗后 24 周)
- 新发病灶率(末次治疗后 24 周)
- AK 患者完全清除率(末次治疗后 24 周)
- 病灶完全清除率(末次治疗后 4 周、12 周)
- 病灶部分清除率(末次治疗后 4 周、12 周)
- 不良事件和严重不良事件的发生率，严重程度及与试验药物的相关性(整个研究期间)
- 药代动力学指标(给药前（-0.5~0 小时，治疗区域准备好之后）和给药后 0.50、1.0、2.0、2.5、3.0、4.0、5.0、6.0、8.0、10.0、24.0 小时)
- AK 患者完全清除率(末次治疗后 24 周)
- 病灶完全清除率(末次治疗后 4 周、12 周)
- 病灶部分清除率(末次治疗后 4 周、12 周)
- 病灶复发率(末次治疗后 24 周)
- 新发病灶率(末次治疗后 24 周)
- 不良事件和严重不良事件的发生率，严重程度及与试验药物的相关性(整个研究期间)
- 药代动力学指标(给药前（-0.5~0 小时，治疗区域准备好之后）和给药后 0.50、1.0、2.0、2.5、3.0、4.0、5.0、6.0、8.0、10.0、24.0 小时)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
1 期
AK101 注射液中重度斑块银屑病患者 I/II 期临床研究中重度斑块型银屑病CTR20171655中山康方生物医药有限公司24
进行中（未招募）
Unknown
盐酸氨基葡萄糖硫酸软骨素片临床试验本品适用于各种骨关节炎的治疗，能有效减轻关节炎症，改善关节活动能力，缓解和消除骨性关节炎的疼痛和肿胀等症状。CTR20140361山东圣力奇生物科技有限公司600
已完成
1 期
AK111 注射液治疗中重度斑块型银屑病的 Ib 期临床研究中重度斑块型银屑病CTR2020024048
招募中
1 期
评估在恶性肿瘤患者中 AK135 治疗化疗诱导的周围神经病变的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的 I 期临床研究化疗诱导的周围神经病变CTR20250719中山康方生物医药有限公司85