CTR20244870已完成生物等效性试验
昂丹司琼口溶膜在健康参与者中的生物等效性研究（空腹试验）
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2024年12月31日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：采用单中心、随机、开放、单剂量、两周期、自身交叉给药设计评价上海现代制药股份有限公司生产的昂丹司琼口溶膜（规格：8mg）与 Norgine Pharmaceuticals Limited 持证的昂丹司琼口溶膜（商品名：Setofilm®，规格：8mg）的药动学参数，评价受试制剂和参比制剂在空腹条件下的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 采用单中心、随机、开放、单剂量、两周期、自身交叉给药设计评价上海现代制药股份有限公司生产的昂丹司琼口溶膜（规格：8mg）与norgine Pharmaceuticals Limited持证的昂丹司琼口溶膜（商品名：setofilm®，规格：8mg）的药动学参数，评价受试制剂和参比制剂在空腹条件下的人体生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的参与者；
- •性别：男性或女性参与者，男女兼有；
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •体重：男性参与者体重≥50.0kg，女性参与者体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包含临界值）。
排除标准
- •有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹）或过敏体质（如对两种或以上药物食物过敏者），或已知对昂丹司琼及其辅料过敏者；
- •血生化检查钾离子及镁离子低于正常值下限值者；心电图检查 QT 间期延长（QTC>450ms）者；
- •有先天性长 QT 综合征或既往有 QT 延长病史者；
- •味觉异常或失去味觉及有其他口腔问题者；
- •既往具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷、淋巴增生性疾病）、严重或机遇性感染（包括疱疹、结核）等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •筛选前 3 个月内接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
- •筛选前 3 个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400ml）者（女性生理期除外）、或接受输血或使用血制品者，或试验结束后 3 个月内有献血计划者；
- •近 5 年内有药物滥用史或尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
- •筛选前 3 个月内或筛选期间内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或试验期间不能停止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- •筛选前 3 个月内或筛选期间内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒），或试验期间不能停止饮酒者，或酒精呼气检测结果>0mg/100ml 者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前 48h 内，摄入任何含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- •有乳糖不耐受、乳糖酶完全缺乏或葡萄糖和半乳糖吸收不良综合征者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •首次给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- •筛选前 30 天内或筛选期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂— 巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、奥美拉唑、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、 抗组胺类）者；
- •筛选前 14 天内或筛选期间服用过盐酸阿朴吗啡或计划试验期间服用盐酸阿朴吗啡者；
- •首次给药前 30 天内使用口服避孕药或首次给药前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射 剂或埋植片者；
- •筛选前 28 天内或筛选期间接受过疫苗接种者；
- •筛选前 3 个月内或筛选期间参加过其他临床试验且使用过其他临床试验用药品或试验器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者；
- •妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠异常且经研究者判定具有临床意义者；或育龄女性筛选前 2 周内与伴侣发生无保护措施的性生活；男性参与者（或其伴侣）或女性参与者在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划、捐精捐卵计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- •有晕血、晕针史、或不能耐受静脉穿刺者；
- •体格检查、血常规、血生化、凝血四项、尿常规、十二导联心电图检查异常且经研究者判定具有临床意义者；
- •乙型肝炎病毒表面抗原、抗梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体检查异常且经研究者判定具有临床意义者；
- •参与者因自身原因不能参加试验者；
- •研究者认为因其它原因不适合参加试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- Tmax、λz、T1/2、AUC_%Extrap(给药后 24 小时)
- 不良事件、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查(至试验结束)
研究者
沈文婧
上海现代制药股份有限公司
研究点 (1)
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