CTR20244058已完成生物等效性
昂丹司琼口溶膜随机、开放、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2024年11月5日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以浙江恒研医药科技有限公司的昂丹司琼口溶膜为受试制剂；并以 Norgine Pharmaceuticals Limited 持证的昂丹司琼口溶膜为参比制剂，进行生物等效性正式试验。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以浙江恒研医药科技有限公司的昂丹司琼口溶膜为受试制剂；并以norgine Pharmaceuticals Limited持证的昂丹司琼口溶膜为参比制剂，进行生物等效性正式试验。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18~55 岁（包括 18 岁和 55 岁）的健康男性和女性受试者；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能四项、输血四项、女性妊娠检查）、12-导联心电图等，结果显示正常或异常无临床意义者；
排除标准
- •1） 筛选前 90 天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；
- •2） 试验前 90 天内接受过大手术或者计划在试验期间或末次给药后 3 个月内接受手术；
- •3） 试验前 90 天内失血或献血超过 300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血，或计划在试验期间献血或输血者；
- •4） 有严重心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、神经或精神疾病等病史或现有上述疾病，经研究者判断不适合参加本试验者；
- •5） 试验前 180 天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周不止发生一次胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）；
- •6） 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或其他选择性 5-HT3 受体拮抗剂（例如格拉司琼、多拉司琼）过敏；
- •7） 试验前 14 天内使用任何药物[包括使用处方药、非处方药和 / 或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品），及使用激素避孕或疫苗]；
- •8） 有精神药物滥用史；
- •9） 试验前 90 天内平均每日吸烟超过 5 支；嗜酒，试验前 28 天内受试者每周饮酒超过 7 杯（1 杯=150mL 葡萄酒=360mL 啤酒=45mL 烈酒）；
- •10） 酒精呼气测试阳性；
- •11） 对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食；
- •12） 受试者拒绝遵守服药前 48h 禁用含咖啡因、酒精、西柚的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）的规定；
- •13） 有伴侣的受试者拒绝从筛选到试验完成后 180 天内使用有效的避孕措施，具体避孕措施详见附录 4；
- •14） 受试者在筛选前 14 天内有过无保护性行为或在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •16） 先天性长 QT 综合征者；
- •17） 已经或可能发生 QTc 延长者，包括电解质异常、充血性心力衰竭、缓慢心律失常者或服用其他导致 QT 延长或电解质异常药物者；
- •18） 低钾血症、低镁血症者；
- •19） 晕针、晕血或静脉采血困难者；
- •20） 受试者可能因为其他原因而不能完成本试验或经研究者判断认为不适合参加本项试验。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz、F(给药后 24 小时)
- 实验室检查、生命体征、体格检查、12 导联心电图(试验过程至试验结束)
- 不良事件、严重不良事件(试验过程至试验结束)
研究者
金吉吉
浙江恒研医药科技有限公司
研究点 (1)
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