CTR20131157已完成不适用
昂丹司琼口腔溶解薄膜人体生物等效性研究试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2014年3月13日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验对江苏恒瑞医药股份有限公司生产的昂丹司琼口腔溶膜和原研制剂进行人体生物等效性研究，为该药的申报及临床应用提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18～45 周岁，同一批受试者年龄不相差 10 岁以上，男性；
- •体重指数(BMI)在 19-25 kg/m2 范围内，[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]；
- •能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求；
- •充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的反应，自愿参加本试验并签署知情同意书。
排除标准
- •过敏体质，或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •3 个月内参加过其它临床试验者；
- •3 个月内献过血，或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者；
- •近 2 周内有服用治疗药物者；
- •有心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
- •经一般检查和血压、心率和呼吸状况等检查为不合格者；
- •体检发现有任何显著的临床疾病症状者；
- •实验室检查 (血尿常规、肝肾脂糖电解质、心电图检查和术前四项)发现血液学指标异常，心、肝和肾功能不全者；
- •药物滥用者、有吸烟喝酒习惯者；
- •酒精呼气检查呈阳性者；
- •合并使用其他影响试验药物药代动力学的药物或食物；
- •月经期、妊娠期和哺乳期妇女；
- •研究者认为不适合参加试验者。
结局指标
主要结局
药代动力学参数
时间窗: 试验过程中
次要结局
- 不良事件、生命体征、实验室检查(试验过程中)
研究者
倪亮
江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (1)
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