CTR20222588已完成生物等效性试验
枸橼酸芬太尼口腔黏膜贴片的人体生物等效性研究（预试验）
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2022年10月9日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以江苏恩华药业股份有限公司研制、生产的枸橼酸芬太尼口腔黏膜贴片（0.1 mg/片或 0.2 mg/片）为受试制剂，TEVA PHARMACEUTICALS EUROPE B.V.生产的枸橼酸芬太尼口腔黏膜贴片（0.1 mg/片或 0.2 mg/片，商品名：Effentora®）为参比制剂，研究受试制剂和参比制剂在中国轻度慢性疼痛受试者空腹条件下单剂量给药时的药代动力学特征，并初步评价两制剂空腹条件下的人体生物等效性，为后期正式生物等效性试验方案的采血点设计等提供依据。次要研究目的：观察中国轻度慢性疼痛受试者单次颊部含服受试制剂和参比制剂的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以江苏恩华药业股份有限公司研制、生产的枸橼酸芬太尼口腔黏膜贴片（0.1 Mg/片或0.2 Mg/片）为受试制剂，teva Pharmaceuticals Europe B.v.生产的枸橼酸芬太尼口腔黏膜贴片（0.1 Mg/片或0.2 Mg/片，商品名：effentora®）为参比制剂，研究受试制剂和参比制剂在中国轻度慢性疼痛受试者空腹条件下单剂量给药时的药代动力学特征，并初步评价两制剂空腹条件下的人体生物等效性，为后期正式生物等效性试验方案的采血点设计等提供依据。次要研究目的：观察中国轻度慢性疼痛受试者单次颊部含服受试制剂和参比制剂的安全性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄为 18~55 周岁（包括边界值），男女均可；
- •男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19 ~ 26 kg/m2 之间，含临界值；
- •具有慢性疼痛病史，未接受镇痛药时，采用数字疼痛量表（NRS）评估过去 24 小时内的平均疼痛评分应﹤4（详见附录 1），疼痛病症近期内保持稳定，并且预测在整个研究期间保持稳定；
- •同意自筛选日起至试验后 3 个月内不发生无保护性性行为，且试验期间必须采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋置避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）且女性血妊娠（β-HCG）检查结果无临床意义；
- •受试者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病者；
- •有过吞咽困难或胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、消化道溃疡和 / 或胃肠道出血、梗阻等，阑尾炎行阑尾切除术除外），或患有麻痹性肠梗阻 / 胃肠道狭窄 / 急腹症者，现感觉消化道不适者；
- •患有胆道疾病、胆囊炎、胰腺炎、前列腺肥大、甲状腺功能障碍、肾上腺皮质功能不全或尿道狭窄者；
- •有癫痫发作史或颅内压增高、脑部肿瘤、头部损伤或意识障碍者；
- •有频繁或广泛的双侧口腔溃疡、口腔疱疹或干燥综合征病史，或目前需口腔病理学检查，或有假牙或牙套从而干扰药片放置者；
- •任何病因引起的频发恶心或呕吐史者；
- •有药物（包括枸橼酸芬太尼和纳曲酮）、食物或其他物质过敏史；
- •试验前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •试验前 1 个月内或计划试验期间接种活性或减毒疫苗者；
- •使用研究药物前 14 天内服用过任何药物者或保健品（包括中草药）；
- •使用研究药物前 30 天内使用过任何诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑）者；
- •试验前 3 个月内参加任何临床试验且服用了任何临床试验药物者；
- •在入选前 3 个月内献血或大量失血（≥200 mL，女性月经期失血除外）、接受输血或使用血制品者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •静脉采血困难或有晕针或晕血者；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •不能保证从使用研究药物前 48 h 至研究结束，禁用任何富含黄嘌呤（如动物肝脏）、咖啡因、茶碱的饮料或食物（比如巧克力、茶、咖啡及可乐等），或葡萄柚水果（西柚）或含葡萄柚成分的产品；
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •酒精呼气检测结果阳性或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；
- •药物滥用筛查阳性或试验前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •生命体征异常（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg 或>90 mmHg；脉搏<50 bpm 或>100 bpm；呼吸<12 次 / 分或>20 次 / 分）或血氧饱和度 （SpO2）<95%或体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义（以临床研究医生判断为准）者；
- •改良马氏评分>II 级；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
时间窗: 试验完成
次要结局
- Tmax、t1/2z、λz、Vz/F、CLz/F、AUC_%Extrap、安全性(试验完成)
研究者
王蕊
江苏恩华药业股份有限公司
研究点 (1)
Loading locations...