CTR20220803已完成生物等效性试验
枸橼酸西地那非口崩片人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2022年4月12日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：比较空腹给药条件下单次口服，福州海王福药制药有限公司生产的枸橼酸西地那非口崩片（50mg/片）与 Pfizer Limited 持证的 Fareva Amboise 生产的枸橼酸西地那非口崩片（50mg/片，商品名：万艾可®/Viagra®）在健康人群中吸收程度和速度的差异，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价空腹条件下，福州海王福药制药有限公司生产的枸橼酸西地那非口崩片（50mg/片）的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 比较空腹给药条件下单次口服，福州海王福药制药有限公司生产的枸橼酸西地那非口崩片（50mg/片）与pfizer Limited持证的fareva Amboise生产的枸橼酸西地那非口崩片（50mg/片，商品名：万艾可®/viagra®）在健康人群中吸收程度和速度的差异，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：中国健康男性受试者；
- •年龄：18~65 周岁，包括边界值；
- •体重：体重≥50kg，体重指数（BMI）在 19~26kg/m2 之间（BMI=体重（kg）/身高 2（m2）），包括边界值；
- •自愿签署书面的知情同意书，能够与研究者进行良好的沟通并同意按照方案规定完成试验。
排除标准
- •有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何活性成分或辅料（甘露醇、聚醋酸乙烯酯、聚维酮、交联聚维酮、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、胶态二氧化硅、硬脂酸镁等）过敏者；（问诊）
- •有心血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学、代谢异常等严重疾病史者；（问诊）
- •有色弱者或出现过视力丧失者，有眼部遗传病史或遗传性眼病者；（问诊）
- •口腔有疼痛或者溃疡者；（问诊）
- •有晕针、晕血史者或静脉穿刺采血不耐受；（问诊）
- •有过吞咽困难、消化道溃疡、消化道出血或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史，现感觉消化道不适者；（问诊）
- •试验前 6 个月内接受过外科手术或计划在试验期间进行手术者，以及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；（问诊）
- •试验前 3 个月内失血量达到 200 mL 及以上者，或在试验结束后 3 个月内献血计划者；（问诊）
- •试验前 2 周内因各种原因使用过药物者（包括处方药、非处方药、保健品或中草药，不包括 48 小时外接种新冠疫苗）；（问诊）
- •试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、酮康唑、利托那韦、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或其他抗胆碱能药物，或硝酸酯类药物、α受体阻滞剂者；（问诊）
- •因对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）
- •试验前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，每杯 200 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；（问诊）
- •试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不愿意停止使用任何烟草类产品；（问诊）
- •试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（14 单位=8 瓶啤酒（每瓶 500 mL，酒精量以 3.5%计）或 0.5 斤白酒（酒精量以 45%计）或 1.5 瓶葡萄酒（每瓶 750 mL，酒精量以 13%计）），或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）
- •试验前 1 年内有药物滥用史者；（问诊）
- •试验期间或试验结束后 3 个月内有妊娠计划、捐精计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上有效的非药物避孕措施（如完全禁欲、伴侣避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）
- •试验前 3 个月内参加过其他任何临床试验者；（问诊+联网筛查）
- •试验前体格检查、生命体征、心电图、眼科检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；
- •试验前实验室检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- 体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温）、ECG、眼科检查、实验室检查和不良事件。(给药后 24 小时)
研究者
林东武
福州海王福药制药有限公司
研究点 (1)
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