CTR20241223已完成生物等效性试验
枸橼酸西地那非口溶膜人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2024年4月9日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：本试验旨在研究单次空腹和餐后口服四川科伦药业股份有限公司研制、生产的枸橼酸西地那非口溶膜（50 mg）的药代动力学特征；以ヴィアトリス製薬株式会社生产的枸橼酸西地那非口溶膜（VIGRA®，50 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察健康受试者单次空腹和餐后口服受试制剂和参比制剂后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 本试验旨在研究单次空腹和餐后口服四川科伦药业股份有限公司研制、生产的枸橼酸西地那非口溶膜（50 Mg）的药代动力学特征；以ヴィアトリス製薬株式会社生产的枸橼酸西地那非口溶膜（vigra®，50 Mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数cmax、auc0-t、auc0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18~65 周岁的健康男性受试者；
- •男性受试者的体重≥50.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 之间（含边界值）；
- •受试者自愿签署书面的知情同意书；
- •所有具有生育能力的受试者从签署知情开始至试验结束后 1 个月内无生育计划并自愿采取适当有效避孕措施，且无捐精计划。
排除标准
- •（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：心肌梗死、脑梗塞、脑出血、严重肾功能障碍、严重肝功能障碍、视网膜色素变性、出血性疾病、消化性溃疡、多系统萎缩症、镰状红细胞贫血、多发性骨髓癌、白血病等）者；
- •（问诊）对 3 种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 28 天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 14 天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 3 个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物 / 医疗器械临床试验者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 3 个月内献血者，或首次服用研究药物前 3 个月内失血超过 400 mL 者；
- •（问诊）不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史者；
- •（问诊）自签署知情同意书至试验药物末次给药后 1 个月内，受试者（或其伴侣）有生育计划、受试者有捐精计划；或自签署知情至末次 PK 采血期间不愿采取至少 1 种非药物避孕措施（参见附录 1）；或试验药物末次给药后 1 个月内不愿采取有效避孕措施者（参见附录 1）；
- •（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 48 小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 14 天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；
- •（问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者；
- •（问诊）酗酒者或首次服用研究药物前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈200？mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25？mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85？mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）；
- •（问诊）首次服用研究药物前 7 天内排便不规律者；
- •生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压<140 mmHg，60 mmHg≤舒张压<90 mmHg，60 次 / 分≤脉搏（静息）≤100 次 / 分；以研究医生判断为准〕，或体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义者；
- •（问诊）滥用药物者、药物依赖者或首次服用研究药物前 3 个月内使用过软毒品（如:大麻）或首次服用研究药物前 1 年内使用过硬毒品（如:可卡因、苯环已派等）者；
- •酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者；
- •（问诊）试验期间需从事汽车驾驶及机械操作、高危或精密作业者（如高空作业者、精密仪器操作者）等需集中精力的活动；
- •可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- λz、t1/2、Vd/F、CL/F 等(给药后 24 小时)
研究者
齐伟
四川科伦药业股份有限公司
研究点 (1)
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