CTR20251036
进行中（未招募）
1 期
评估注射用多西他赛聚合物胶束腹腔灌注在恶性腹腔积液患者中的安全性、有效性和药代动力学特征的开放性、多中心Ⅰ期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2025年4月2日
概览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 剂量递增阶段：剂量限制性毒性（DLT）
概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
剂量递增阶段试验目的：
- 主要目的：1) 确定 SIM0388 腹腔灌注的最大耐受剂量（MTD） 和 / 或后续研究的合适推荐剂量（RD）；2) 评价 SIM0388 腹腔灌注的安全性和耐受性。
- 次要目的：1）评价 SIM0388 在腹腔积液和血中的药代动力学特征；2）初步评价 SIM0388 腹腔灌注在恶性腹腔积液患者中治疗腹腔积液及全身肿瘤的有效性。 剂量拓展阶段试验目的：
- 主要目的：评价 SIM0388 腹腔灌注治疗恶性腹腔积液的有效性。
- 次要目的：1）评价 SIM0388 腹腔灌注的安全性和耐受性；2）评价 SIM0388 在腹腔积液和血中的药代动力学特征；3）评价 SIM0388 腹腔灌注在恶性腹腔积液患者中治疗全身肿瘤的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 1) 确定 Sim0388 腹腔灌注的最大耐受剂量（mtd） 和/或后续研究的合适推荐剂量（rd）；2) 评价 Sim0388 腹腔灌注的安全性和耐受性。 2.
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参加，签署知情同意书，且依从性好，能够配合诊治和随访；
- •年龄≥18 周岁（含），男女不限；
- •经病理组织学和 / 或细胞学检查，确诊为原发性肝癌以外的实体恶性肿瘤；
- •经过至少一种标准抗肿瘤系统治疗失败、不适合标准系统治疗或无标准系统治疗的恶性腹腔积液患者；
- •具有 B 超证实的中等量以上的腹腔积液，且临床判断需要对腹腔积液进行治疗；
- •ECOG 体能状态评分 0~2 分；
- •预计生存期≥3 个月；
- •主要脏器功能基本正常，实验室检查符合下列标准：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L；血小板≥75×109/L；血红蛋白≥90g/L；肌酐清除率(CrCl)≥60mL/min；血清总胆红素≤1.5×ULN；天冬氨酸氨基转移酶（AST）及丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3×ULN 或≤5×ULN(对于肝转移受试者)；国际标准化比值(INR)或凝血酶原时间(PT)≤1.5×ULN；
- •具有生育能力的女性必须在首次用药前 7 天内，血清妊娠试验结果为阴性。有生育能力的男性或女性患者自愿自签署知情同意书后直至末次研究用药 6 个月内保持禁欲（避免异性性交）或使用有效的避孕方法。
排除标准
- •正在参与或首次给药前 4 周内参加过其他临床试验并接受了研究治疗，或 4 周内曾参与器械临床试验；
- •首次给药前 14 天内接受过系统性抗肿瘤治疗或腹腔内的药物治疗；
- •既往接受过紫杉类腹腔内治疗；
- •在首次给药 7 天内使用过或研究期间需使用 CYP3A4 强抑制剂或者 CYP3A4 强诱导剂；
- •首次给药前，尚未从任何干预措施引起的不良事件中恢复至≤1 级；
- •首次给药前 28 天内接受过除诊断或活检外的其他中大型手术，或预期将在研究期间接受重大手术的受试者；
- •研究者判断腹腔积液无法充分引流者；
- •严重腹泻（CTCAE ≥2 级）、胃 / 肠穿孔或肠粘连；
- •首次给药前 30 天内发生过完全性肠梗阻，或虽然诊断为不全肠梗阻但依据其症状、体征等研究者判断为不适合参加试验；
- •6 个月内出现过心肌梗塞，或目前存在不稳定性心绞痛、原发性心肌病、脑血管意外或充血性心力衰竭；需要药物治疗的症状性冠心病；需要药物治疗的心律失常；QTcF 间期> 470 ms 或未控制的高血压；
结局指标
主要结局
剂量递增阶段：剂量限制性毒性（DLT）
时间窗: 首次用药至第一个治疗周期结束
剂量递增阶段：评价 SIM0388 腹腔灌注的安全性和耐受性
时间窗: 签署知情同意开始至末次治疗后 28 天
剂量拓展阶段： 腹腔积液疗效指标：1) 根据 WHO 标准评估的腹腔积液 ORRa、TTPa；2) PuFS；3) 腹腔积液体积；4) 腹腔积液症状和体征
时间窗: 每个治疗周期结束时，治疗结束时、治疗期结束后 6 个月内每 3 周（±7 天）/6 个月后每 6 周（±7 天）以及研究者判断腹腔积液进展时
次要结局
- 剂量递增阶段： 腹腔积液和血浆：多西他赛的药时曲线下面积、峰浓度、达峰时间、半衰期、谷浓度等 腹腔积液和血浆药物暴露比（例 AUCascites/AUCplasma 等）(按照方案 PK 采集点)
- 剂量扩展阶段腹腔积液疗效指标：根据 WHO 标准评估的 ORRa、TTPa、PuFS、腹腔积液体积、腹腔积液症状和体征；全身肿瘤疗效指标：RECIST1.1 标准评估的 ORR、DCR、PFS、DOR、OS(腹腔积液疗效评估：每个治疗期结束，治疗结束、治疗期结束后 6 个月内每 3 周/6 个月后每 6 周以及研究者判断腹腔积液进展时。全身肿瘤疗效评估：第二个周期结束时或治疗结束时，12 个月内每 6 周，12 个月后每 12 周)
- 剂量拓展阶段：AE 的发生率及严重程度、SAE、各项生命体征、实验室指标的变化、ECOG 体能状态评分和 ECG 等(签署知情同意开始至末次治疗后 28 天)
- 剂量拓展阶段：描述 SIM0388 给药后在腹腔积液和血中药物浓度随时间变化特征并比较在腹腔积液和血中的药物暴露量。(按照方案 PK 采集点)
- 剂量拓展阶段：全身肿瘤疗效指标：1)研究者根据 RECIST 1.1 标准评估的 ORR、DCR、PFS、DOR 2) OS(第二个周期结束时（±3 天）或治疗结束时，12 个月内每 6 周（±7 天），12 个月后每 12 周（±7 天）)
研究者
张志
先声药业有限公司
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
1 期
在晚期实体瘤受试者中评价 SIM0508 单药治疗和联合治疗的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性CTR20244105118
进行中（未招募）
1 期
一项在晚期实体瘤受试者中评价 SIM0505 的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的 I 期研究CTR20250126138
已完成
1 期
评价中国健康成年受试者皮肤涂抹 IDT-003 凝胶的安全性、耐受性、药代动力学特征的随机、安慰剂双盲及阳性药开放对照、多剂量递增的 I 期临床研究CTR2024437230
进行中（未招募）
1 期
XZP-3287 治疗晚期恶性实体瘤受试者 I/II 期临床研究CTR2018002030
进行中（未招募）
1 期
注射用 DM002 治疗实体瘤的 I 期研究CTR20251053124