临床试验/CTR20244372

CTR20244372已完成1 期

评价中国健康成年受试者皮肤涂抹 IDT-003 凝胶的安全性、耐受性、药代动力学特征的随机、安慰剂双盲及阳性药开放对照、多剂量递增的 I 期临床研究

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2024年11月25日

试验速览

阶段: 1 期
状态: 已完成
入组人数: 30
试验地点: 1
主要终点: 安全性评价指标，内容包括但不限于： 1) 生命体征； 2) 体格检查； 3) 实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）； 4) 12 导联心电图； 5) 不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）。

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要目的：评估 IDT-003 凝胶多次涂抹给药在中国健康成年受试者中的安全性和耐受性。次要目的：评估 IDT-003 凝胶多次涂抹给药在中国健康成年受试者中的药代动力学特征（血浆 PK）。

研究设计

研究类型: 药代动力学/药效动力学试验
分配方式: 随机化
干预模型: 平行分组
主要目的: 评估idt-003凝胶多次涂抹给药在中国健康成年受试者中的安全性和耐受性。
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
•年龄 18~50 周岁（含边界值，以签署知情同意书时间为准）的健康受试者，男女不限；
•体重：男性志愿者不应低于 50.0 kg，女性志愿者不应低于 45.0 kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（以四舍五入结果为准，并包括边界值）；
•研究者根据受试者的病史、体格检查、生命体征、12 导联心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、传染病四项检查等结果判断其总体健康状况良好（检查结果正常或异常无临床意义）；
•女性受试者必须是非怀孕和非哺乳期状态。所有受试者需同意从筛选期开始至最后一次接受试验用药品给药后 3 个月内无生育计划且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括外用避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）。男性受试者在末次用药后 3 个月才可捐精。

排除标准

•有药物、皮肤或其它过敏史（包括但不限于对外用药物过敏，对金属、化妆品或家居用品有接触性皮炎）者，或经研究者判断可能会对试验用药品或试验用药品中的任何成分过敏者；
•有严重皮肤病史，如：银屑病、白癜风、红斑狼疮或已知会改变皮肤外观的疾病（如糖尿病、卟啉症等）者；
•拟给药部位存在可能影响药物吸收、给药或结果评价的异常，包括但不限于明显瘢痕、外伤、胎记、皮肤过敏、皮炎、起疹、色素沉着、过量须发覆盖、大片纹身等，或存在其他研究者评估不适宜入组的皮肤异常情况者；
•筛选前 2 个月内被剥离过拟给药部位皮肤角质层者；
•筛选前 1 个月内拟给药部位使用过外用制剂或物理治疗者；
•有临床表现异常的疾病或因素，包括但不限于皮肤、神经、心血管、血液、肝脏、肾脏、胃肠道、呼吸、代谢、内分泌、免疫、骨骼系统疾病或其它研究者认为不适合参加本研究的受试者；
•在过去 5 年内曾有药物滥用史或筛选前 3 个月内使用过毒品，或基线访视（D-1）尿药筛查阳性者；
•筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支或使用相当量的尼古丁制品，或自筛选至试验结束期间不能停止使用任何烟草类产品者；
•筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或自筛选至试验结束期间不能停止饮酒或服用过任何含酒精的制品，或基线访视（D-1）酒精呼气测试阳性者；
•筛选前 28 天内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术，或在试验期间计划进行重大手术者；
•筛选前 28 天内使用过、或自筛选至试验结束期间不能停止使用任何诱导或抑制肝脏代谢酶的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药（氟西汀、帕罗西汀、舍曲林、氟伏沙明、西酞普兰和艾司西酞普兰）、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
•筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
•筛选前 7 天内服用过、或不同意自筛选至试验结束不服用任何含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚等）者；
•筛选前 48 h 内摄取过、或不同意自筛选至试验结束不服用任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）者；
•对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食者；
•筛选期传染病四项检查，乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性、丙型肝炎病毒抗体（HCV）阳性、梅毒螺旋体抗体明胶颗粒凝聚试验（TPPA）阳性或者人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）阳性的受试者；
•静脉采血有困难或有晕针晕血史者；
•筛选访视（D-14~D-1）和 / 或基线访视（D-1）血妊娠试验阳性或处于哺乳期的女性受试者；
•筛选前 3 个月内参加过其它的药物或器械临床试验并使用过其他临床试验用药品或器械者；
•筛选前 3 个月内有献血史或失血超过 400 mL（女性生理性失血除外）者；
•筛选前 6 周内接种过、或计划在研究期间接种活疫苗或减毒疫苗者；
•其它任何研究者认为可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。

结局指标

主要结局

安全性评价指标，内容包括但不限于： 1) 生命体征； 2) 体格检查； 3) 实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）； 4) 12 导联心电图； 5) 不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）。

时间窗: 筛选期，给药观察期和随访期

次要结局

活性成分及其代谢物的血浆 PK 参数(用药前 18 小时至 D9)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

樊慧

南京毓浠医药技术有限公司

研究点 (1)

Loading locations...

相似试验

已完成

1 期

评价 CK-3773274 在中国健康受试者中安全性、耐受性和药代动力学研究

CTR2021029136

已完成

1 期

在中国健康受试者中 Alirocumab 安全性、耐受性、药代药效学研究

一项在晚期恶性实体瘤或非霍奇金淋巴瘤受试者中评价 DF003 注射液单药治疗的安全性、耐受性、初步有效性及药代动力学特征的多中心 Ia 期临床研究

CTR2021233124

进行中（未招募）

1 期

一项评估 NTB003 注射液在健康志愿者中的安全性、耐受性、药代 / 药效动力学特征的Ⅰ期临床试验

CTR2025233040