CTR20263101尚未招募3 期
评价重组抗 IL-4Rα 人源化单克隆抗体注射液（611）在中国儿童（2 周岁≤年龄<12 周岁）中重度特应性皮炎（AD）受试者中的有效性和安全性的 III 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 46
- 主要终点
- Part A：药代动力学参数
研究概览
简要总结
Part A：
主要目的：评价 611 治疗中国 25 周岁儿童中重度特应性皮炎（AD）的药代动力学（PK）特征；
次要目的：评价 611 治疗中国 25 周岁儿童中重度 AD 的有效性和安全性、免疫原性和药效动力学（PD）特征。
Part B：
主要目的：评价 611 治疗中国青少年中重度特应性皮炎（AD）受试者的有效性；
次要目的：评价 611 治疗中国青少年中重度 AD 受试者的安全性、PK 特征、PD 特征和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 2岁 至 11岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •参与者（若适用）和其法定代理人能够理解并遵守研究流程，同意参加研究，并签署知情同意书（ICF）；
- •签署知情同意书时，Part A：2 周岁≤年龄<6 周岁，性别不限，基线时体重≥15 kg；Part B：2 周岁≤年龄<12 周岁，性别不限，基线时体重≥15 kg；
- •筛选时根据 Hanifin-Rajka 标准诊断为 AD，且经研究者评估 6~11 周岁参与者 AD 病史≥6 个月，2~5 周岁参与者病史≥3 个月；
- •筛选和基线时，湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分≥16 分；
- •筛选和基线时，研究者总体评估（IGA）评分≥3 分；
- •筛选和基线时，AD 受累体表面积（BSA）≥10%；
- •基线时，每日瘙痒 NRS 的周平均值≥4 分；
- •筛选前 1 年内有相关病历记录或其他就诊记录或其他证据可供研究者评估，参与者外用药物治疗效果不佳；
- •愿意在随机前≥7 天，每天 2 次在 AD 受累部位使用稳定剂量的润肤剂（保湿霜），并在研究期间持续使用；
- •有潜在生育能力的受试者（如女性已初潮或男性已遗精）必须同意在整个研究期间及末次用药后至少 3 个月内避免性活动或采用高效的避孕方法；
- •参与者（若适用）和参与者法定代理人能够理解并完成与研究相关的问卷填写。
排除标准
- •不能耐受 TCS/TCI 治疗或存在 TCS/TCI 禁忌症；
- •合并可能干扰研究评估的其他皮肤合并症；
- •合并活动性寄生虫感染（如蠕虫）或疑似寄生虫感染；
- •任何春季角膜结膜炎（VKC）和特应性角膜结膜炎（AKC）病史；
- •随机前 5 年内或现患任何恶性肿瘤；
- •随机前 4 周内患有需要静脉注射抗生素和 / 或住院治疗的严重感染，或随机前 2 周内患有需要口服抗生素治疗的活动性感染；或随机前 1 周内，患有需使用外用抗感染药物的皮肤感染；
- •已知或怀疑有免疫抑制病史；或尽管感染已消失但经研究者评估可能频繁发作者；
- •可能存在活动性结核分枝杆菌（TB）感染；
- •研究者认为存在严重的或不稳定的，且可能影响参与者在研究期间的安全性和 / 或妨碍参与者完成研究的任何疾病，包括但不限于心血管、胃肠、肝、肾、神经、肌肉骨骼、感染、内分泌、代谢、血液、精神疾病；
- •随机前一定时间内接受过 AD 外用药物治疗、全身性中药，外用中草药、系统性糖皮质激素或其他免疫抑制剂 / 免疫调剂剂、任何细胞耗竭剂、单克隆抗体等；
- •在随机前 4 周内接受活疫苗或减毒活疫苗接种；
- •实验室检查指标异常且经研究者判断不适合纳入研究；
- •筛选时，乙型肝炎检验结果阳性、丙肝病毒抗体（HCV Ab）阳性、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV Ab）阳性或血清梅毒螺旋体抗体（TP Ab）阳性；
- •随机前 8 周或 5 个半衰期内（以较长者为准）使用过任何试验药物；
- •随机前 6 个月内有酒精或药物滥用史；
- •已知对试验用药品的任何成分过敏或不耐受；
- •计划或预期将要在研究期间进行重大外科手术；
- •根据研究者的判断，受试者由于其他疾病或原因不适合参加该研究。
结局指标
主要结局
Part A：药代动力学参数
时间窗: 研究期间
Part B：参与者达到 EASI 评分较基线降低≥75%（EASI-75）的百分比
时间窗: 第 18 周时
Part B：参与者达到 IGA 评分达到 0 或 1 分且较基线降低≥2 分（IGA 0/1）的百分比
时间窗: 第 18 周时
次要结局
- Part A：参与者达到 EASI-75、IGA 0/1、EASI 评分较基线降低≥50%（EASI-50）、EASI 评分较基线降低≥90%（EASI-90）、瘙痒 NRS 的周平均值较基线降低≥4 分的百分比(各访视点)
- Part B：各疗效评价访视点参与者达到 EASI-75（除第 18 周）、IGA 0/1（除第 18 周）、EASI-50、EASI-90、瘙痒 NRS 的周平均值较基线降低≥4 分的百分比(各访视点)
- Part A、Part B：不良事件、生命体征、体格检查、心电图及临床实验室检查等(研究期间)
- Part A、Part B：抗药抗体阳性率、滴度和中和抗体发生率(研究期间)
- Part A、Part B：药效动力学指标的变化情况(研究期间)
- Part B：药代动力学参数(基线至第 60 周)
研究者
研究点 (46)
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