CTR20244443已完成1/2 期
评价 SHR-1819 注射液在儿童及青少年中重度特应性皮炎患者中的安全性、药代动力学及药效动力学的 Ib/II 期研究
广东恒瑞医药有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司18 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年12月2日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查及 12 导联心电图等。
研究概览
简要总结
主要目的：评估 SHR-1819 注射液在儿童及青少年中重度特应性皮炎（AD）患者中的安全性和耐受性； 次要目的：评估 SHR-1819 注射液在儿童及青少年中重度 AD 患者中的药代动力学（PK）、药效动力学（PD）及免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 6岁 至 17岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者及其父母或法定监护人在研究相关的任何程序开始前自愿签署知情同意书，能够与研究者顺利交流，理解并愿意严格遵守本临床研究方案的要求完成研究；
- •签署知情同意书时，受试者年龄≥6 周岁且＜18 周岁，男女不限；
- •在筛选时患有特应性皮炎。
排除标准
- •入组前受试者体重<15kg；
- •处于怀孕或哺乳期女性并且妊娠试验结果为阳性；
- •患有可能影响 AD 评估的其他活动性皮肤病或其他疾病导致的皮肤并发症；
- •患有严重的伴随疾病以及其它研究者认为不宜参加本试验的情况；
- •使用过靶向 IL-4Rα的生物制剂治疗，或既往参加过包括 SHR-1819 注射液在内的靶向 IL-4Rα生物制剂的临床研究；
- •患恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史；
- •对研究药物或研究药物中的任何成份过敏。
结局指标
主要结局
不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查及 12 导联心电图等。
时间窗: 14 周。
次要结局
- 血清中 SHR-1819 的浓度。(14 周。)
- 血清胸腺活化调节趋化因子（TARC/CCL17）及其相对基线变化百分比。(14 周。)
- 评估 SHR-1819 的免疫原性。(14 周。)
研究者
研究点 (18)
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