CTR20255128进行中（未招募）2 期
评价 SHR-1819 注射液在成人中重度特应性皮炎患者中的疗效和安全性的多中心、随机、双盲 II 期研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 广东恒瑞医药有限公司
- 试验地点
- 24
- 主要终点
- 第 24 周时，仍达到 EASI-75（EASI 评分较导入期第-16 周降低≥75%）的参与者比例。
研究概览
简要总结
主要目的：评估 SHR-1819 注射液在治疗应答（基线达到湿疹面积和严重程度评估量表[EASI]-75）的成人中重度特应性皮炎（AD）患者中延长给药间隔的疗效维持。 次要目的：评估 SHR-1819 注射液在成人中重度 AD 患者中的安全性、药代动力学（PK）、药效学（PD）及免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署 ICF 时，参与者年龄 18~75 周岁（含两端值），性别不限；
- •参与者在研究相关的任何程序开始前自愿签署 ICF，能够与研究者顺利交流，理解并愿意严格遵守本临床研究方案的要求完成研究；
- •导入期首次给药前需至少连续 7 天涂用稳定剂量的外用润肤剂（保湿剂），每日两次，并在研究期间持续使用；
- •筛选时患有 AD（依照 2014 年美国皮肤病学会指南标准），且经研究者判断在筛选前病程至少 1 年；
- •在筛选期和首次给药当天，符合中、重度 AD 的患者，需同时满足以下 3 个标准：a) EASI 评分≥16；b) vIGA-AD 评分≥3；c) BSA≥10 %；
- •导入期首次给药前 7 日内每日 I-NRS 评分平均值≥4 分（至少需收集其中 5 天的每日 I-NRS 评分）；
- •在筛选前 6 个月内应符合以下至少 1 项：a) 使用中效及以上外用糖皮质激素（TCS）治疗，但反应欠佳的参与者；b) 曾使用过系统性治疗（包含系统性糖皮质激素，或免疫抑制剂或 Janus 激酶[JAK]抑制剂等），视为外用药物反应欠佳；c) 不适合接受外用药物治疗（例如不能耐受或存在禁忌症等）的参与者。
排除标准
- •筛选时患有或合并可能影响 AD 评估的其他活动性皮肤病或其他疾病导致的皮肤并发症；
- •筛选前 6 个月内有春季角膜结膜炎（VKC）和 / 或特应性角膜结膜炎（AKC）病史；
- •首次给药前 1 周内，接受过以下药物治疗：a) 外用 TCS 或外用钙调神经磷酸酶抑制剂（TCI）；b) AD 外用中药；c) 其他对 AD 有治疗作用的外用药物；d) 处方润肤剂或含有活性成分的润肤剂；e) 白三烯抑制剂（注：如首次给药时参与者未口服此类药物，需满足首次给药前至少未口服此类药物≥1 周；如首次给药时参与者正在口服此类药物，需满足首次给药前已稳定剂量治疗≥2 周，且在整个研究期间持续稳定使用）；
- •首次给药前 2 周内，接受过≥2 次漂白粉浴；
- •首次给药前 4 周内，接受过以下任何一种治疗：a) 系统应用糖皮质激素，或免疫抑制剂，或 JAK 抑制剂；b) 治疗 AD 的全身性中药；c) 光照疗法，或定期使用人工日光浴棚 / 室；
- •首次给药前 8 周或者 5 个半衰期内（如果半衰期已知）接受过研究性药物或医疗器械治疗，以时间较长者为准。如参与者参加临床研究但仅签署了 ICF，可证明筛选失败且未用药可纳入；
- •首次给药前 3 个月内接种或暴露于其它活疫苗或减毒活疫苗，或首次给药前 3 个月内参与过疫苗临床试验；
- •首次给药前 6 个月内，接受过任何细胞耗竭剂，包括但不限于利妥昔单抗；
- •首次给药前 6 个月内接受过过敏原特异性免疫治疗；
- •患恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史（完全切除且没有复发证据的皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌或宫颈原位癌除外）；
- •首次给药前 3 个月内进行过重大手术，或研究期间计划进行重大手术；
- •患有严重的伴随疾病以及其它研究者认为不宜参加本试验的情况；
- •筛选前 6 个月内确诊或经研究者判定存在可疑免疫抑制性疾病，包括但不限于非结核分枝杆菌感染或条件性致病菌感染史、肉芽肿性炎等；
- •首次给药前 2 周内使用全身性抗微生物（病毒、细菌、真菌、寄生虫感染）治疗的感染史或目前有浅表皮肤感染；
- •疑似或确诊活动性结核（TB）（符合下列条件之一）：a) 筛选时存在活动性 TB 或有活动性 TB 临床症状；b) 结核γ-干扰素释放试验（IGRAs）阳性，结合流行病学、临床表现或相关检查，经研究者 / 专科医生判断疑似或确诊活动性 TB；c) 筛选前 3 个月内影像学检查提示存在活动性 TB 征象；
- •人免疫缺陷病毒抗体（HIV）、梅毒抗体检查、丙型肝炎病毒（HCV）抗体检查阳性；乙型肝炎病毒（HBV）感染符合以下任一条件：a) 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性；或 b) HBsAg 阴性，乙肝核心抗体（HBcAb）阳性，进一步行乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）检测阳性；
- •筛选前一年内有反复发作的带状疱疹或卡波西水痘样疹（≥2 次）、播散性带状疱疹或播散性单纯疱疹病史；
- •首次给药前 4 周内，实验室检查和 / 或心电图中出现下述情况：a) 血红蛋白（男性）<100.0 g/L，或（女性）<90.0 g/L；b) 白细胞计数<3.0×109/L；c) 中性粒细胞计数<1.5×109/L；d) 血小板计数<100×109/L；e) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>3 倍正常值上限（ULN）；f) 总胆红素（T-BIL）>1.5 倍 ULN；g) 简化肾脏病饮食调整（MDRD）公式计算的估计的肾小球滤过率（eGFR）<60 mL/min/1.73 m2；h) 心电图检查提示有临床意义的可能影响参与者安全的异常，包括但不限于急性心肌缺血、心肌梗死、严重心律失常等；
- •对研究药物或研究药物中的任何成份过敏；
- •有潜在生育能力的参与者，拒绝在筛选期至最后一次给药后 3 个月内使用方案规定的避孕措施；
- •处于怀孕期或哺乳期女性；
- •参与者在首次给药前 8 周内献血或失血≥400 mL 或在研究期间有献血计划；
- •在筛选前 6 个月内有酒精滥用（即每周饮酒超过 14 单位酒精[1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒]）或非法药物滥用史；
- •研究者判断存在影响研究药物安全性和疗效评价的情况，或其他任何可能导致参与者无法依从试验程序的因素。
结局指标
主要结局
第 24 周时，仍达到 EASI-75（EASI 评分较导入期第-16 周降低≥75%）的参与者比例。
时间窗: 第 24 周。
次要结局
- 基线（W0/D1）每日瘙痒数字评价量表（I-NRS）评分周平均值≤4 分的参与者中，达到 NRS≤4 分的参与者比例。(第 24 周。)
- 不良事件。(各访视点。)
- 生命体征。(第-20~32 周，约每 4 周一次。)
- 体格检查。(第-20~-17 周、第-16 周、第 0 周、第 24 周、第 32 周。)
- 实验室检查及心电图。(第-20~-4 周，每 4 周一次；第 0~32 周，每 8 周一次。)
- 血清中 SHR-1819 的浓度。(第-16~-8 周，每 4 周一次；第 0~32 周，每 8 周一次。)
- 血清胸腺活化调节趋化因子（TARC/CCL17）、血清 IgE 水平及其变化情况。(第-16~-8 周，每 4 周一次；第 0~32 周，每 8 周一次。)
- 评估 SHR-1819 的免疫原性。(第-16~-8 周，每 4 周一次；第 0~32 周，每 8 周一次。)
研究者
研究点 (24)
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