CTR20230779进行中（未招募）4 期
一项多中心、前瞻性、观察性 IV 期临床研究评估格乐立®（阿达木单抗注射液）治疗儿童及青少年重度斑块状银屑病（pPsO）的疗效和安全性 (PISCES 研究)
未提供13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2023年3月20日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 第 16 周 PASI 评分与基线相比下降 75%的患者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估格乐立®（阿达木单抗注射液）治疗 4-18 岁儿童及青少年重度斑块状银屑病的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 4岁(最小年龄) 至 18岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •患者和（或）患者监护人自愿参加研究并签署知情同意书
- •年龄≥4 岁且<18 岁，男性或女性
- •患者体重应在 15kg 或以上
- •患者确诊斑块性银屑病至少 6 个月；同时，研究者明确银屑病的诊断
- •对局部治疗和 / 或光疗疗效不佳或不适于该类治疗的患者
- •重度斑块状银屑病患者，定义应满足以下条件之一：
- •①银屑病静态临床医生整体评估 PGA 评分≥4 分
- •②银屑病皮损的体表面积 BSA>10%
- •③银屑病皮损面积及严重程度指数 PASI>12
- •④儿童皮肤病生活质量指数（CDLQI）评分>10 分
排除标准
- •对单克隆抗体有严重过敏或过敏样反应的病史
- •活动性感染性疾病（包括结核病、乙肝、艾滋、梅毒等）
- •符合以下任何一条与潜伏性或活动性 TB 感染相关的标准：
- •a.筛选前≤3 年有活动性 TB 病史（但如果> 3 年，且有完成充分治疗的文
- •件记录，也可以入组）；
- •b.在筛选期间病史和 / 或体格检查时存在提示活动性 TB 的体征或症状；
- •c.最近与有活动性结核病（TB）的人密切接触；
- •d.在筛选时干扰素γ释放试验检测结果为阳性，如果受试者的首次干扰素
- •γ释放试验检测结果为不确定，则将该受试者从研究中排除；对于在筛选
- •前已经完成潜伏性 TB 适当标准治疗且没有其他风险因素、影像学发现或
- •支持潜伏性或活动性 TB 具体迹象的受试者，对于阳性或不确定结果可能
- •会例外处理，研究者需与有资质的感染科医生判断 TB（含肺外）风险，并
- •筛选时乙肝两对半检测乙肝表面抗原（HBsAg）阳性；或 HBsAg 阴性，
- •乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）阳
- •存在严重的、进展的或不可控制的肾脏、肝脏、血液、胃肠、肺、心血
- •管、神经或脑疾病症状。研究者认为参加本研究会使患者置于不可接受的
- •既往 12 周内接受过抗肿瘤坏死因子(TNF)或其他有银屑病潜在治疗作用
- •患者在 30 天内接受静脉注射抗感染药物治疗或在 14 天内接受口服抗感
- •在 7 天内接受局部糖皮质激素、维生素 D 衍生物、维 A 酸、钙调磷酸酶
- •抑制剂（TCI）以及其他具有药理活性成分的外用制剂
- •在 7 天内接受局部或中波紫外线（UVB）光疗，或在 14 天内接受补骨脂素联合长波紫外线（UVA）光疗
- •基线前 14 天内接受过治疗银屑病的非生物制剂的系统治疗，包括甲氨
- •蝶呤、维 A 酸类、环孢素、阿普米斯特、硫唑嘌呤、羟基脲、来氟米特、
- •吗替麦考酚酯、磺胺嘧啶、钙调磷酸酶抑制剂、6？硫鸟嘌呤
- •在接受首剂研究药物前 3 个月内接种过任何活疫苗者，或在研究期间计
- •红皮型银屑病、脓疱型银屑病、药物诱发或者加重的银屑病、新发的点
- •其他研究者判断不适合入组的患者
结局指标
主要结局
第 16 周 PASI 评分与基线相比下降 75%的患者比例
时间窗: 给药后第 16 周
第 16 周 PGA 评分达到 0（清除）或 1 (极轻度)的患者比例
时间窗: 给药后第 16 周
次要结局
- 采用均数、标准差、最小值、第 25 百分位数、中位数、第 75 百分位数、 最大值描述受试者 PASI、BSA、PGA、CDLQI 的评分情况(基线期、给药后第 4、12、16、24 周)
- PASI 75 应答率（第 16 周除外）、PASI 90 应答率、PASI 100 应答率、 PASI 50 应答率、达到 PASI 评分≤5 的患者比例、达到 PASI 评分≤3 的患者比例(基线期、给药后第 4、12、16、24 周)
- PGA0/1 应答率（第 16 周除外）、PGA0 应答率(基线期、给药后第 4、12、16、24 周)
- 计算患者的 CDLQI 测量值与基线 CDLQI 测量值的差值(给药后第 4、12、16、24 周)
研究者
胡文彬
百奥泰生物制药股份有限公司
研究点 (13)
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