CTR20242789进行中（未招募）4 期
一项评估君迈康®（阿达木单抗）治疗中国儿童慢性重度斑块状银屑病有效性和安全性的前瞻性、观察性、多中心研究
未提供17 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2024年7月26日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- 第 16 周时达到 PASI 75 应答的患者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在真实世界中评估君迈康®（阿达木单抗）治疗中国儿童慢性重度斑块状银屑病的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 4岁(最小年龄) 至 17岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 4 至 17 岁（以签署知情同意书日期为准），且体重≥30 kg，性别不限；
- •按照《中国儿童银屑病诊疗专家共识(2021)》和《中国银屑病诊疗指南（2018 完整版）》明确诊断为儿童慢性重度斑块状银屑病（伴或不伴 PsA）；
- •根据君迈康® （阿达木单抗注射液）说明书和治疗医生的判断，受试者符合君迈康®（阿达木单抗注射液）治疗的适应症；
- •受试者及其监护人能够并愿意参与研究，签署知情同意书，并遵守本研究方案和君迈康®（阿达木单抗注射液）说明书的要求；
排除标准
- •根据君迈康®（阿达木单抗注射液）说明书和治疗医生的判断，受试者不适合接受君迈康®（阿达木单抗注射液）治疗；
- •正在使用或者筛选期前 12 周内曾经使用其他 bDMARD 治疗的受试者；
- •入组前 12 周内，发生过银屑病复发且需要系统性治疗者；
- •在筛选期前 14 天内接受补骨脂素联合长波紫外线（UVA）治疗，或者在筛选期前 7 天内接受局部中波紫外线（UVB）治疗的受试者；
- •在筛选期前 14 天内接受过治疗儿童银屑病非生物制剂系统治疗的受试者；
- •在接受首剂研究药物前 3 个月内曾经接种过任何活疫苗的受试者，或者在研究期间计划接种任何活疫苗的受试者；
- •正在参加其他临床试验的受试者；
- •研究者认为由于其他原因不适合参加本试验的受试者；
结局指标
主要结局
第 16 周时达到 PASI 75 应答的患者比例
时间窗: 给药后第 16 周
次要结局
- 达到 PASI 75 应答的患者比例（第 16 周除外）(给药后第 32、52 周)
- 达到 IGA 评分为清除（0）或极轻度（1）的患者比例(给药后第 16、32、52 周)
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、药物不良反应（ADR）、严重 ADR(给药后第 16、32、52 周)
研究者
顾佳妮
上海君实生物医药科技股份有限公司 / 苏州众合生物医药科技有限公司
研究点 (17)
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