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Clinical Trials/CTR20254656
CTR20254656Active, not recruitingPhase 3

一项评价 CS0159 在接受熊去氧胆酸（UDCA）治疗后疗效不佳或不耐受的原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的 III 期研究

Not provided41 sites in 1 country135 target enrollmentStarted: November 25, 2025
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Trial Snapshot

Phase
Phase 3
Status
Active, not recruiting
Enrollment
135
Locations
41
Primary Endpoint
达到复合终点的患者比例
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

主要目的：与安慰剂相比，评价 CS0159 片在第 52 周时达到复合标准（碱性磷酸酶（ALP）< 1.67×正常值上限且总胆红素≤1.0×ULN 且 ALP 较基线值下降≥15%）的患者比例； 次要目的:与安慰剂相比，评价 CS0159 片在 52 周 基线丙氨酸氨基转移酶（ALT）>1.0×ULN 的患者 ALT 恢复正常的治疗应答率和基线γ-谷氨酰转移酶（GGT）>1.0×ULN 的患者 GGT 恢复正常的治疗应答率。 安全性目的：与安慰剂相比，评价 CS0159 在 52 周治疗期间的安全性。

Study Design

Study Type
安全性和有效性
Allocation
随机化
Intervention Model
平行分组
Primary Purpose
与安慰剂相比，评价cs0159片在第52周时达到复合标准（碱性磷酸酶（alp）< 1.67×正常值上限且总胆红素≤1.0×uln且alp较基线值下降≥15%）的患者比例； 次要目的:与安慰剂相比，评价cs0159片在52周 基线丙氨酸氨基转移酶（alt）>1.0×uln的患者alt恢复正常的治疗应答率和基线γ-谷氨酰转移酶（ggt）>1.0×uln的患者ggt恢复正常的治疗应答率。 安全性目的：与安慰剂相比，评价cs0159在52周治疗期间的安全性。
Masking
双盲

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •必须提供书面知情同意书（签名并注明日期）和当地法律要求的任何授权文件；
  • •签署 ICF 时年龄≥18 岁且≤75 岁，男女不限；
  • •符合 PBC 的诊断标准，即符合以下标准中的至少 2 项：
  • •a. ALP>1.0×ULN 至少 6 个月
  • •b. 抗线粒体抗体（AMA）滴度阳性（免疫荧光检测＞1:40 或 ELISA 结果为 M2 阳性）或 PBC 特异性抗核抗体（ANA）阳性（SP100 或 GP210 阳性）
  • •c. 记录的肝活检结果符合 PBC 的特征；
  • •随机化前接受 UDCA 治疗≥6 个月且服用稳定剂量≥3 个月后疗效不佳【符合入选标准（5）a】，或因 UDCA 不耐受停用 UDCA（随机化前≥3 个月未使用 UDCA）；
  • •筛选期中心实验室检查结果符合以下指标：
  • •a. ALP≥1.67×ULN
  • •b. ALT≤5×ULN
  • •c. AST≤5×ULN
  • •d. TB<2×ULN
  • •e. 估计肾小球滤过率（eGFR）>60 mL/min/1.73m2（采用慢性肾病流行病
  • •学协会（CKD-EPI）公式计算）
  • •f. INR≤1.0×ULN。对于接受抗凝治疗的参与者，INR 必须保持在其特定疾病预防所需的范围内
  • •g. 血小板计数≥150×109/ L（过去 2 周内未接受血小板减少相关治疗）
  • •h. 白蛋白>35 g/L
  • •i. 白细胞计数（WBC）>3×109/L
  • •j. 中性粒细胞绝对计数（ANC）>1.5×109/L
  • •k. 糖化血红蛋白 A1c（HbA1c）≤9.0%；
  • •有生育能力的女性参与者必须在研究期间和末次给药后至少 90 天内采用至少 1 种屏障避孕法和另一种有效的避孕措施。与有生育能力的女性伴侣性生活活跃的男性参与者必须使用屏障避孕法，且其女性伴侣必须在研究期间和末次给药后至少 90 天内采用另一种有效的避孕措施。

Exclusion Criteria

  • •既往接受过 CS0159 治疗；
  • •对 CS0159 或其辅料或同类化学结构的药物过敏者；
  • •符合鹿特丹标准定义的晚期 PBC（白蛋白＜1.0×LLN 且 TB＞1.0×ULN）；
  • •曾发生过临床表现明显的肝硬化并发症且伴有临床显著性门静脉高压（CSPH）的患者，包括：
  • •a. 肝移植史、当前在肝移植名单中，或当前 MELD-Na 评分≥12；
  • •b. 确诊的食管胃静脉曲张出血史；
  • •c. 需要干预治疗的临床明显腹水，如限制钠盐摄入、利尿剂治疗或治疗性腹腔穿刺；
  • •d. 临床明显腹水导致的任何继发并发症，如自发性细菌性腹膜炎、肝肾综合征或肝性胸水；
  • •e. 需要药物治疗的肝性脑病；
  • •f. 门脉性肺动脉高压和 / 或肝肺综合征；
  • •a. 自身免疫性肝炎、PBC-AIH 重叠综合征或重叠其他自身免疫性肝病
  • •b. HBsAg 阳性或 HCV RNA 阳性
  • •c. 原发性硬化性胆管炎（PSC）
  • •d. 酒精性肝病（ALD）
  • •e. 非酒精性脂肪性肝炎（NASH）
  • •f. Gilbert 综合征
  • •g. α-1 抗胰蛋白酶缺乏症病史或证据
  • •h.瞬时弹性成像（TE）测得的肝脏硬度>16.9 Kpa；
  • •筛选时患者的 HIV 检测呈阳性或活动性梅毒者
  • •特定时间窗内禁止使用以下药物：
  • •a. 随机分组前 14 天内合并使用强效或中效 CYP3A4 抑制剂或诱导剂，包括药物、食物和饮料（如，葡萄柚汁）；
  • •b. 随机分组前 14 天内使用 P-糖蛋白（P-gp）底物类药物（附录 9）；
  • •c. 随机前 28 天内使用保肝药物（如水飞蓟、双环醇、五酯胶囊等）或利胆药（如腺苷蛋氨酸、消炎利胆片、茵栀黄等)；
  • •d. 随机化前 2 个月：贝特类、格列酮类、司拉德帕和 Elafibranor；
  • •e. 随机化前 3 个月：奥贝胆酸（OCA）、硫唑嘌呤、秋水仙碱、环孢霉素、甲氨蝶呤、霉酚酸酯、己酮可可碱、全身性皮质类固醇和布地奈德（>2 周）；潜在肝毒性药物（包括α-甲基多巴、丙戊酸钠、异烟肼或呋喃妥因）；
  • •f. 随机前 3 个月内接受过瘙痒全身治疗[例如使用胆汁酸螯合剂（BAS）]
  • •g. 随机化前 12 个月：抗 IL 或其他细胞因子或趋化因子的抗体或免疫治疗；
  • •存在可能引起非肝源性 ALP 升高的疾病（如 Paget's 病）；
  • •患有严重心律失常，或筛选时经 Fridericia 矫正的 QTcF 间期≥450 ms（男性）或≥470 ms（女性）【Fridericia 公式：QTcF=QT/(RR^0.33)】；
  • •既往或当前存在任何已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄（包括大肠中的胆盐代谢）的疾病或状况，例如炎症性肠病、已接受或计划（在研究期间）接受减重手术（如胃成形术、Roux-en-Y 胃旁路术）；
  • •恶性肿瘤病史（无病生存期≥5 年者除外）或正在接受恶性肿瘤评估；已治愈的鳞状或非侵袭性皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；
  • •随机化前 12 个月至整个临床研究期间存在药物滥用或大量饮酒。
  • •经治疗后血压控制不佳者，即筛选时收缩压大于 160 mmHg 或舒张压大于 100 mmHg；
  • •妊娠者、计划妊娠者、哺乳者；
  • •筛选前 30 天内或 5 个半衰期内（以较长者为准）接受过任何其他试验性药物治疗或器械治疗；
  • •存在可能影响知情同意、有效性或研究依从性的精神障碍或行为能力缺陷；
  • •研究者判断的可能危及患者安全或影响临床研究质量的任何其他情况；

Outcomes

Primary Outcomes

达到复合终点的患者比例

Time Frame: W52

Secondary Outcomes

  • 与安慰剂相比，评价 CS0159 在 52 周 ALT、AST 恢复正常的受试者(W52)
  • 与安慰剂相比，评价 CS0159 在第 26 周时 ALP<1.67×ULN、且 TB≤1.0×ULN 且 ALP 较基线下降≥15%的患者比例。(W26)
  • 与安慰剂相比，评价 CS0159 在 26 周和 52 周时 ALP、ALT、AST、GGT 较基线的绝对值和百分比变化和恢复正常的治疗应答率。(W52)
  • 与安慰剂相比，评价 CS0159 治疗后 PBC 预后、血脂变化、胆汁酸变化、量表问卷分值变化、临床结局事件。(W26、W52)
  • 治疗后发生的 AE、血生化和血常规等指标的评估(W1-W52)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

邓蓉

凯思凯迪（上海）医药科技有限公司

Study Sites (41)

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