ChiCTR2100053949进行中（未招募）早期 1 期
评价空腹及餐后状态下单次口服受试制剂奥卡西平片与参比制剂奥卡西平片在中国健康受试者中的药代动力学研究：随机、开放、单剂量、两制剂、交叉对照设计
杭州百诚医药科技股份有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2021年11月3日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 峰浓度
研究概览
简要总结
主要目的：观察健康受试者空腹及餐后状态下单剂量口服受试制剂奥卡西平片后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以奥卡西平片为参比制剂，进行人体药代动力学研究，确认试验方案的科学性及合理性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在 18~55 周岁（包括 18 和 55 周岁，试验期间超过 55 周岁不剔除）；
- •2.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，身体质量指数（BMI）在 19~28kg/m2 之间，包括边界值；
- •3.身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢性疾病等经研究者判断对本研究有影响的疾病史；
- •4.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能与研究者进行良好沟通。
排除标准
- •1.试验前 90 天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；
- •2.试验前 90 天内接受过大手术或者计划在试验结束后 3 个月内接受手术；
- •3.试验前 90 天内失血或献血超过 300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；
- •4.试验前 180 天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病（如结肠炎），每周不止发生一次胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）；
- •5.过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分*或类似物（艾司利卡西平）过敏；
- •6.试验前 14 天内使用任何药物[包括使用处方药、非处方药和 / 或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品），及使用激素避孕或疫苗]或研究者认为不适合参加试验；
- •7.有精神药物滥用史；
- •8.药物滥用尿液筛查（四氢大麻酚酸、苯二氮卓、巴比妥类、吗啡、可卡因、甲基安非他明）阳性；
- •9.试验前 90 天内平均每日吸烟超过 5 支；嗜酒，试验前 28 天内女性每周饮酒超过 7 杯或男性每周饮酒超过 14 杯（1 杯=150mL 葡萄酒=360mL 啤酒=45mL 烈酒）；
- •10.酒精呼气测试为阳性；
- •11.体温（耳温）≥37.5℃，呼吸有明显异常且研究者认为不适合参加试验，坐位收缩压＞140mmHg 或＜90mmHg，坐位舒张压＞90mmHg 或＜60mmHg，坐位脉搏＜50 次 / 分或＞100 次 / 分；
- •12.人免疫缺陷病毒（HIV-Ab）、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝（抗-HCV）或梅毒抗体（TP）阳性；
- •13.对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食；
- •14.受试者拒绝遵守服药前 48 小时禁用含咖啡因、酒精、西柚的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）；
- •15.有伴侣的受试者拒绝从筛选到试验完成后 180 天内使用有效的避孕措施；
- •16.女性受试者妊娠检查阳性；
- •17.本人或双亲、兄弟姐妹有过敏反应史，如支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等；
- •19.肾功能受损者（肌酐清除率<70mL/min）
- •20.体格检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
- •21.电图检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
- •22.血生化、血常规、尿常规检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
- •24.晕针、晕血或静脉采血困难者；
- •25.受试者可能因为其他原因而不能完成本试验或经研究者判断认为不适合参加本项试验。
研究组 & 干预措施
试验组 1
空腹服用参比制剂+受试制剂
试验组 2
空腹服用受试制剂+参比制剂
试验组 3
餐后服用受试制剂+参比制剂+参比制剂
试验组 4
餐后服用参比制剂+受试制剂+参比制剂
试验组 5
餐后服用参比制剂+参比制剂+受试制剂
结局指标
主要结局
峰浓度
零到 t 时刻的药-时曲线下面积
零到无穷大时的药-时曲线下面积
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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