ChiCTR1800018994进行中（未招募）1 期
随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增、单一中心，评估利他匹仑在健康志愿者中安全性、耐受性和药代动力学特性试验——利他匹仑片Ⅰ期单剂量递增临床试验
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 广东东阳光药业有限公司
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血压
研究概览
简要总结
评估中国健康志愿者单次口服利他匹仑片的安全性、耐受性及药代动力学特性，为后续临床试验设计提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 不同剂量对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •性别：男性或女性，健康志愿者，男女兼有，比例 1：1；
- •年龄：18~45 周岁（含），年龄相近；
- •体重：所有受试者的体重需≥50.0kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0?28.0kg/m2（含）范围内。
- •受试者必须在试验前对本试验知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。
排除标准
- •a)在入选整个试验期间至出组后 6 个月内，育龄女性及其配偶不愿意或不能采取如下避孕措施：避孕套、子宫内节育器者；
- •b)处于性活跃期的有生殖能力的男性，其配偶是育龄女性，而没有采取有效节育措施者；
- •c)开始服用试验药物前 1 个月内服用口服避孕药者；
- •d)开始服用试验药物前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •e)育龄女性开始服用试验药物前 2 周内未采取适当避孕措施者；
- •f)妊娠期、哺乳期及 6 个月内计划怀孕者；
- •g)血妊娠检测结果为阳性的女性；
- •a)试验前任意一项安全性评价指标基线值研究者认为有临床意义的异常者；
- •b)乙型病毒性肝炎表面抗原检测阳性或 HBV-DNA 检测异常者；
- •c)丙型病毒性肝炎抗体检测阳性者；
- •d)艾滋病、梅毒检测阳性者；
- •e)收缩压>140 mm Hg 或<90mm Hg；舒张压<60 mm Hg 或>90 mm Hg；
- •f)筛选期或给药前 1 天心电图检查结果研究者判断有临床意义，包括但不限于以下任一异常情况：
- •● 男性 QTc>450 ms，女性 QTc>460 ms
- •（QTc 采用 Fridericia 校正公式 QTc=QT/RR0.33 计算）；
- •● IIo 房室或 IIIo 房室传导阻滞；
- •● 心率<50 次/min 或>100 次/min；
- •● PR 间期>200 ms 或<120 ms；
- •● QRS 波群>110 ms；
- •● 病理性的 Q 波（按照 Q 波>40 ms 界定）；
- •禁用治疗和 / 或药物
- •a)开始服用试验药物前 1 个月内服用过任何抑制胃酸分泌药物者，如，H2 受体拮抗剂西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁、尼扎替丁和罗沙替丁；质子泵抑制剂奥美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑和埃索美拉唑；胆碱受体阻断药阿托品和哌仑西平；
- •b)开始服用试验药物前 1 个月内服用过任何抗胃酸药物者，如，碳酸氢钠、氢氧化镁、氢氧化铝、碳酸钙、三硅酸镁等；
- •c)开始服用试验药物前 1 个月内服用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者，如：
- •? 诱导剂——巴比妥类、格鲁米特、利福平、卡马西平、苯妥英、灰黄霉素、氨甲丙酯等；
- •? 抑制剂——大环内酯类抗生素（如红霉素、克拉霉素等）、唑类抗真菌药（如酮康唑、伊曲康唑等）、氟喹诺酮类（如环丙沙星等）、钙通道阻滞剂（如维拉帕米、地尔硫卓等）、H1 受体拮抗剂（如阿司咪唑等）、SSRI 类抗抑郁药（如氟西汀、氟伏沙明等）、苯二氮卓类安定药、HMG－CoA 还原酶抑制剂（如洛伐他汀、辛伐他汀等）、硝基咪唑类、中药（如五味子、连翘）等；
- •d)开始服用试验药物前 2 周内服用过任何药物（包括处方药和非处方药，中草药制剂）者；
- •a)既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、不明原因的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、QT 延长综合征史或有 QT 延长综合征症状及家族史（有遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死情况）者；
- •b)有免疫系统病史者；
- •c)筛选前 6 个月内接受过大型手术者；
- •d)有严重消化系统病史（如显著临床意义的胆囊疾病，胰腺炎症状或胰腺炎病史，已知或可疑的黄疸、肝细胞腺瘤、肝海绵状血管瘤及其他严重肝脏病变）者；
- •e)试验前 6 个月内患有能够影响药物吸收或排泄的胃肠道及肝脏、肾脏疾病（不论治愈与否均排除）者；
- •f)有任何严重循环系统、呼吸系统、泌尿系统及神经系统等病史者；
- •g)患有凝血功能障碍等血液疾病者；
- •h)有精神疾病史或处于精神疾病活动期的患者；
- •i)有恶性肿瘤病史者；
- •a)嗜烟酒者、热衷酗酒者或者其他在试验期间不能禁烟或禁酒者（嗜烟定义每日吸烟≥10 支，嗜酒定义为每日饮酒至少 2 单位或每周饮酒 14 单位以上，热衷酗酒定义为大约 2h2h 内 5 单位或以上饮酒；1 单位饮酒定义为葡萄酒 125 mL，啤酒 220 mL 或白酒 50 mL）；
- •b)开始服用试验药物前 1 年内有药物滥用史及服用过毒品（如大麻、可卡因、鸦片、苯二氮卓类、苯丙胺类、巴比妥类、苯环已哌啶、三环抗忧郁药物等）者；
- •c)习惯性饮用葡萄柚汁、茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者；
- •d)试验前 3 个月内，平均每日吸烟量>5 支者；
- •过敏和不良药物反应
- •a）严重过敏体质者，包括已知对利他匹仑或其赋形剂有过敏史者；
- •a)试验前 3 个月内参加了任何临床试验者；
- •b)试验前 3 个月内献血，或计划在试验结束后 1 个月内献血者；
- •c)不能耐受口服药物者；
- •d)外周静脉通路条件较差者；
- •e)研究者认为不应纳入者。
研究组 & 干预措施
第 1 组
25 mg 给药 1 次
第 2 组
50mg 给药 1 次
第 3 组
100mg 给药 1 次
第 4 组
200mg 给药 1 次
第 5 组
400mg 给药 1 次
第 6 组
600mg 给药 1 次
第 7 组
800mg 给药 1 次
结局指标
主要结局
血压
脉搏
呼吸
心电图
体温
血常规
尿常规
血生化
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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