ChiCTR-ONRC-10000751已完成4 期
利奈唑胺在中国健康受试者药代动力学试验研究
国家十一五重大专项课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2010年1月5日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血药浓度
研究概览
简要总结
1、在中国健康受试者中进行 3 种不同滴注速度的单次静滴利奈唑胺注射液药代动力学试验，评价利奈唑胺注射液在中国人群的药代动力学特点； 2、在中国健康成年志愿者中评估利奈唑胺序贯疗法的药代动力学特点。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.男性和女性，18-45 周岁，中国居民。充分了解试验内容与可能出现的不良反应后，自愿参加本项临床试验，书面签署知情同意书；
- •2.体重正常，体重指数（BMI）在 19.0 至 25.0 kg/m^2 范围内；
- •3.通过询问病史、体格检查、生命体征、临床实验室检查、胸部 X 射线检查、12 导心电图等证实身体健康；
- •具有很大可能依从并完成本项试验。
排除标准
- •1.患有或曾患有任何妨碍研究顺利完成的疾病；
- •2.在使用研究药物前 1 个月内严重感染或筛选期活动性感染；
- •3.任何有意义的心血管系统、肝脏、肾脏、呼吸系统、消化道、内分泌系统、免疫系统、皮肤、血液系统、神经系统或精神疾病；
- •4.研究第 1 天前 7 天内处于急性疾病状态（恶心、呕吐、发热或腹泻）；
- •5.有影响受试者遵守方案要求能力的酒精或药物滥用史。
研究组 & 干预措施
A
600mg/30min、600mg/120min、600mg/240min 滴注时间
B
600mg/60min,bid, iv, 3d vs. 600mg/60min,bid, iv, 3d+600mg,op,4d
结局指标
主要结局
血药浓度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...