ChiCTR-OOC-15006736进行中（未招募）不适用
在中国男性健康受试者中单次口服极低剂量替莫唑胺胶囊的零期临床研究
北京市科委课题----重大科技成果转化落地培育项目-肿瘤药物临床评价关键技术平台建设1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 14 人开始时间: 2015年5月25日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 14
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血压
研究概览
简要总结
1 确定中国男性健康受试者单次口服极低剂量替莫唑胺胶囊的药代动力学特征。 2 探索和建立极低剂量下替莫唑胺的药代动力学方法学，为 CFDA 建立“中国零期临床试验指南”提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 40（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1）试验前病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格的健康中国男性
- •3）体表面积 1.5-1.8m2
- •体表面积计算公式：体表面积=0.0061*身高（cm）+0.0128*体重（kg）- 0.1529
- •4）根据 GCP 和当地法律在入组研究前签署书面的知情同意并注明日期
排除标准
- •1）任何异常且有临床意义的医学检查发现
- •2）任何临床相关基础疾病的证据（呼吸、消化、心血管、内分泌、血液、泌尿等各系统基础疾病）
- •3）中枢神经系统疾病（如癫痫）或精神障碍或神经系统疾病
- •4）相关过敏史 / 超敏反应史（包括对亚硝脲类烷化剂药物或其赋形剂过敏）
- •5）研究给药前 3 个月内或试验期间参加其他研究药物的试验或服用其它药物
- •6）吸烟、酒精滥用或药物滥用者
- •7）给药前 3 个月内有献血史
- •8）研究给药前 1 周内或研究期间有过度的体力活动
- •9）任何在参考范围以外的具有临床意义的实验室检查值
- •10）基线 QT/QTc 间期显著延长
- •11）计划六个月内生育者
研究组 & 干预措施
试验组
单次口服 3mg 替莫唑胺胶囊
结局指标
主要结局
血压
脉搏
心电图
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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