ChiCTR2400083130进行中（未招募）早期 1 期
个体化肿瘤新生抗原多肽疫苗联合化疗治疗晚期胰腺癌单臂单中心临床研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年8月17日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
本研究利用患者个体化的肿瘤新生抗原，制备靶向新生抗原的多肽药物，并联合化疗对常规治疗无效的胰腺癌患者进行有效性和安全性研究。 主要研究目的： 评价并探讨个体化肿瘤新生抗原多肽疫苗联合化疗治疗晚期胰腺癌患者的抗肿瘤活性：无进展生存期 次要研究目的： 观察评价多肽疫苗联合化疗的安全性，以及化疗对多肽疫苗的免疫原性的影响 探索性研究目的 观察对比治疗前中后的患者生活质量及生物活性标志物的改变。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄：18-80 岁，男女不限；
- •病理和影像学诊断为晚期或复发胰腺癌，入组前已经接受过系统性标准治疗已失败或疾病进展，目前没有有效一线治疗手段的晚期胰腺癌受试者 (有效治疗手段参考我国“中国临床肿瘤学会”发布的最新版诊疗指南推荐。) ；
- •至少有一个影像学可测量的病灶；
- •预期生存期≥3 个月的患者；
- •ECOG（东部肿瘤协作组，Eastern Cooperative Oncology Group）评分在 0-2 分的患者；
- •能够获得足够的肿瘤 DNA（血液循环肿瘤 DNA 或组织样本）进行分析，或具有肿瘤组织和正常组织的基因组 / 外显子 / 转录数据，且数据满足分析要求，肿瘤新抗原筛选合格，或者已经制备新抗原多肽从认证的公司（GMP）；
- •孕妇、哺乳期妇女、入组前 7 天内妊娠检查呈阴性，短期无生育计划，并愿意在临床试验前及试验期间采取保护措施(避孕或其他节育方法)的育龄妇女； 9.良好的依从性，能够遵循研究方案和后续程序。
排除标准
- •测序数据中未发现新抗原；
- •有骨髓或干细胞移植史者；
- •正在参与其他治疗性临床试验；中药临床试验
- •临床上发现的活性细菌或真菌感染>= NCI-CTC （国立癌症研究所制定的通用药物毒性反应标准，Common drug toxicity standards developed by the National Cancer Institute ）CTCAE5.0；
- •感染 HIV（人类免疫缺陷病毒，human immunodeficiency virus）、HCV（丙型肝炎病毒，hepatitis C virus）、HBV（乙型肝炎病毒，hepatitis B virus）、严重哮喘、自身免疫性疾病、免疫缺陷或使用免疫抑制药物治疗的患者；
- •感染疱疹病毒者(结痂 4 周以上除外)；
- •呼吸道病毒感染者(治愈 4 周以上除外)；
- •严重的冠状动脉或脑血管疾病，或研究者认为应该排除的其他疾病；
- •临床、心理或社会因素影响知情同意或研究实施；
- •有药物或多肽过敏史，或对其他潜在免疫疗法过敏者；
- •无民事行为能力的患者。
研究组 & 干预措施
个体化肿瘤多肽疫苗联合化疗组
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 安全性
- 免疫原性
- 生活质量
- 生物活性标志物
- 总生存期
- 客观缓解率
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
1 期
新抗原个性化 mRNA 肿瘤疫苗治疗胰腺癌安全性探索ChiCTR2300077339自筹
Unknown
2 期
阿得贝利单抗联合 AG 一线治疗晚期胰腺癌的前瞻性研究ChiCTR2300077985自募
Unknown
不适用
基于肿瘤新抗原开展肝胆胰腺肿瘤个体化治疗的临床研究肝胆胰腺肿瘤ChiCTR1800019876北京市医管局“扬帆计划”临床技术创新项目20
Unknown
不适用
替雷利珠单抗联合吉西他滨及替吉奥一线治疗晚期胰腺癌的临床研究ChiCTR2100054256北京医学奖励基金会30
Unknown
2 期
个体化肿瘤新生抗原多肽疫苗联合放疗治疗晚期肿瘤的临床研究-II 期随机分组研究ChiCTR2300078055自筹