ChiCTR2300077339进行中（未招募）1 期
新抗原个性化 mRNA 肿瘤疫苗治疗胰腺癌安全性探索
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 在第 1 周期中符合 DLT 标准的受试者百分比
研究概览
简要总结
评估新抗原个性化 mRNA 肿瘤疫苗用于胰腺癌的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿签署知情同意书并遵守协议要求；
- •2.组织学或细胞学确诊的晚期导管胰腺癌患者，对≥2 线标准治疗失败或不耐受；
- •3.ECOG 性能状态为 0 或 1；
- •4.预期寿命≥12 周；
- •5.根据 RECIST v1.1 至少一种可测量的疾病；
- •6.接受治疗前可通过活检或者手术获取足量的新鲜肿瘤组织者，或可获得足量的 1 年以内石蜡组织切片者；
- •7.足够的骨髓和器官功能；
- •8.根据 CTCAE v5.0，先前治疗的毒性作用消退至 1 级或更低；
- •9.有生育能力的患者愿意使用适当的避孕方法。
排除标准
- •1.进入研究前 5 年内既往恶性肿瘤；
- •2.有软脑膜或积极进展的中枢神经系统转移（可招募有稳定脑转移的患者）；
- •3.在开始研究治疗前 28 天内既往抗癌治疗（例如化疗，放疗，激素治疗，靶向治疗，免疫治疗，任何其他研究或免疫调节药物）；
- •4.以前接受过细胞治疗或其他肿瘤治疗疫苗；
- •5.对研究药物成分过敏，或对其他疫苗有严重过敏反应史；
- •6.研究治疗开始前 14 天内不受控制的胸腔积液，心包积液或腹水；
- •7.在开始研究治疗之前，目前正在服用每日剂量≥10mg 全身类固醇治疗或其他形式的免疫抑制治疗；
- •8.活动性或自身免疫性疾病病史；
- •9.活动性肺结核或需要治疗的感染；
- •10.HIV 阳性，丙肝阳性，HBV DNA 拷贝≥500 IU / ml；
- •11.严重的心血管疾病；
- •12.研究者判断的其他不宜纳入本研究的情况。
研究组 & 干预措施
治疗组 A
结局指标
主要结局
在第 1 周期中符合 DLT 标准的受试者百分比
时间窗: 第 1 天至第 21 天接种第一种癌症疫苗后
不良事件（AE）受试者的百分比
时间窗: 从基线到研究结束（最多约 16 个月）
次要结局
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 无进展生存期
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
基于肿瘤新抗原开展肝胆胰腺肿瘤个体化治疗的临床研究肝胆胰腺肿瘤ChiCTR1800019876北京市医管局“扬帆计划”临床技术创新项目20
Unknown
不适用
PD-1 单抗联合 IFN-γ的新型免疫疗法在胰腺癌患者中的临床应用研究ChiCTR1800017665浙江省自然基金委员会基础公益研究计划项目（LGF18H160004）100
Unknown
2 期
重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液治疗局部晚期胰腺癌的Ⅱ期临床研究ChiCTR-TRC-10001000杰华生物技术（北京）有限公司 ，科技部“重大新药创制”课题40
Unknown
1 期
新抗原肿瘤疫苗治疗中晚期胃癌和食管癌的安全性及有效性临床研究ChiCTR2000029301深圳市新合生物医疗科技有限公司30
Unknown
不适用
评价靶向 Mesothelin/CEA/HER2/PSCA/MUC1/EGFRvIII 等嵌合抗原受体工程化 T 细胞免疫治疗技术（CAR-T）治疗胰腺癌安全性及有效性的单中心非对照临床研究ChiCTR-ONC-17012862自筹10