ChiCTR2000029301进行中（未招募）1 期
新抗原肿瘤疫苗治疗中晚期胃癌和食管癌的安全性及有效性临床研究
深圳市新合生物医疗科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2020年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 抗新生原特异的 T 淋巴细胞反应
研究概览
简要总结
观察自主开发生物信息算法平台筛选的个性化肿瘤新抗原疫苗在中晚期胃癌或食管癌治疗中的安全性以及疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 受试者自愿参加本临床研究，签署知情同意书，并能够遵循临床研究方案和随访流程。
- •(2) 年龄 18 - 75 岁（包括两端）；性别不限。
- •(3) 经 6 个月之内病理组织学或细胞学证实为胃癌或食管癌（包括胃食管结合部癌）。
- •(4) 可进行手术治疗的 II/III 期患者或多线治疗失败的 IV 期患者。
- •(5) 根据实体瘤的疗效评价标准 RECIST（1.1 版），至少有一个可测量病灶（即，螺旋 CT 检查层厚 ≤ 5 mm 增强扫描下，肿块直径 ≥ 10 mm，恶性淋巴结短径 ≥ 15 mm）（手术完全切除者除外）。
- •(6) ECOG 体力状态评分 0 或 1 分。
- •(7) 接受治疗前可通过活检或者手术获取足量的新鲜或石蜡包埋的肿瘤组织者（仅在筛选期进行）。
- •(8) 有生育力的患者必须同意在试验期间和末次治疗后至少 12 周内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）。
- •(9) 血液学指标：筛查前 14 天内在未接受输血、未使用粒细胞集落刺激因子（G-CSF）治疗、未使用药物纠正的前提下，白细胞计数（WBC） ≥ 3.0×109/L；淋巴细胞绝对值（ALC）≥ 0.7×109/L；中性粒细胞绝对值（ANC）≥ 1.0×109/L；红细胞计数（RBC）≥ 2.5×109/L；血红蛋白（Hb）≥ 90 g/L；血小板计数（PLT）≥ 80×109/L（仅在基线期进行）。
- •(10) 生化指标：总胆红素（TBIL）≤ 1.5×正常值上限（Upper Limits of Normal, ULN），AST 和 ALT ≤ 2.5×ULN（对于存在肿瘤肝转移病灶者，则放宽到 ≤ 5×ULN），血肌酐（Cr）≤ 1.2×ULN（仅在基线期进行）。
- •(11) 病毒学检查：无 CMV 和 EBV、HIV、HBV、HCV、梅毒感染者（仅在基线期进行）。
排除标准
- •(1) 过敏体质，或对任何一种抗感染疫苗有严重的过敏反应史者。
- •(2) 处于妊娠期或哺乳期者。
- •(3) 预计生存期小于 6 个月者（筛选期标准）或预计生存期小于 3 个月者（基线期标准）。
- •(4) 根据本流程预测可用于制作疫苗的候选新抗原数量小于 20 个者。
- •(5) 存在未治疗的脑转移或有脑转移症状者（入组前 4 周内脑转移稳定的患者可例外）。
- •(6) 存在广泛的肺转移灶，导致呼吸困难者。
- •(7) 肿瘤靠近或侵及大血管或神经的患者。
- •(8) 有严重心脑血管疾病史，包括但不限于需要临床干预的室性心律失常；6 个月内有急性冠脉综合征?心肌梗死?充血性心力衰竭?脑卒中或其他 III 级及以上心血管事件；美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级 > II 级或左室射血分数（LVEF）< 50%；经标准治疗仍控制不良的高血压（收缩压 > 150 mmHg，舒张压 > 90 mmHg）。
- •(9) 目前存在活动性溃疡?消化道出血的患者。
- •(10) 有临床确诊的自身免疫病者；CMV 和 EBV、HIV、HBV、HCV、梅毒感染者。
- •(11) 有器官移植病史或正等待器官移植的患者。
- •(12) 活动性感染者。
- •(13) 皮肤疾病，可能会阻止皮下注射疫苗进入目标区域者（例如银屑病）。
- •(14) 在首次接种日（D1）前 4 周内曾接受过免疫调节药物治疗，这些药物包括但不局限于：IL-2、CTLA-4 抑制剂、PD-1/PD-L1 抑制剂、CD40 激动剂、CD137 激动剂、INF-α（但使用 INF-α作为辅助治疗的高风险手术患者，如在进行此试验前的 4 周内停止 INF-α治疗，则可例外）。
- •(15) 曾接种过类似的个性化肿瘤疫苗治疗者。
- •(16) 入组前两个月内曾参与过其他临床性研究。
- •(17) 需伴随使用类固醇类激素药物（癌症或非癌症相关疾病）；但需要局部外用（不涂抹于疫苗接种部位）或吸入式类固醇类药物者可例外。
- •(18) 在首次接种日（D1）前 4 周内曾接受化疗、放射治疗、生物治疗、内分泌治疗、小分子药物靶向治疗等抗肿瘤治疗者。
- •(19) 在首次接种日（D1）前 4 周内接种过其他抗感染的非肿瘤疫苗者，或在本肿瘤疫苗接种过程中预计将使用其他非肿瘤类疫苗者（若需使用，必须在最后一剂肿瘤疫苗接种完成至少八周后）。
- •(20) 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 版 等级评价 ≤ 1 级者（脱发除外）。
- •(21) 患有已知或疑似的自身免疫性疾病，或处于免疫抑制状态；但以下可例外：白癜风、I 型糖尿病、需要进行激素替代治疗的自身免疫相关性甲状腺功能衰退，或不需要系统性治疗的牛皮癣。
- •(22) 有其他恶性肿瘤病史；但下列情况可例外：(A) 若其无病状态已至少持续 5 年，且研究者认为该恶性肿瘤复发的风险较低；(B) 在过去 5 年内接受了诊断及治疗的原位及皮肤基底细胞癌、子宫颈癌或皮肤鳞状细胞癌。
- •(23) 研究者认为受试者存在潜在的健康状况、精神状况或社会状况，不能或不愿意依从研究方案的要求者。
研究组 & 干预措施
治疗组
新抗原疫苗接种
结局指标
主要结局
抗新生原特异的 T 淋巴细胞反应
CT/MRI 检查
次要结局
- 生命体征
- 血常规
- 尿常规
- 粪常规
- 凝血四项
- 血生化
- 12 导联心电图
研究者
研究点 (1)
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