ChiCTR-ONC-17012862进行中（未招募）治疗新技术临床试验
评价靶向 Mesothelin/CEA/HER2/PSCA/MUC1/EGFRvIII 等嵌合抗原受体工程化 T 细胞免疫治疗技术（CAR-T）治疗胰腺癌安全性及有效性的单中心非对照临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2017年10月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总缓解率
研究概览
简要总结
评价靶向 Mesothelin/PSCA/CEA/HER2/MUC1/ EGFRvIII 等嵌合抗原受体工程化 T 细胞免疫治疗技术（CAR-T）治疗胰腺癌安全性及有效性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •（1）影像学或病理、体液活检证实为已经发生转移的胰腺癌或其他实体肿瘤，无法手术根治的患者；或胰腺癌术后 1 个月恢复良好但仍有残存病灶、术后复发或转移的患者；
- •（2）既往接受≥1 次化疗无效或患者主观不愿接受化疗；
- •（3）Meso/ PSCA/CEA/HER2/MUC1/EGFRvIII 等相应抗原高表达；
- •（4）男性患者，年龄≥18 岁且≤65 岁；
- •（5）预计生存期超过 1 个月；
- •（6）Karnofsky 评分≥60；ECOG≤2；
- •（7）重要脏器功能满足：心脏超声提示心脏射血分数≥50%；心电图未见明显异常；采用 Cockcroft–Gault 公式计算的肌酐清除率≥40ml/min；ALT 和 AST≤3 倍正常值范围；总胆红素≤2.0mg/dl；凝血功能：PT 和 APPT<2 倍正常值；动脉血氧饱和度（SpO2）>92%；血常规：Hgb≥80g/L、ANC≥1×109/L、PLT≥50×109/L；
- •（8）有可测量靶病灶；
- •（9）签署知情同意书。
排除标准
- •（1）入组前 1 周内使用过免疫抑制药物或激素。
- •（2）严重的活动性感染。
- •（3）人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性。
- •（4）活动性乙型或丙型肝炎感染。
- •（5）既往其他恶性肿瘤病史。不包括：研究前任何时间的已经治愈的皮肤基底或鳞状细胞癌和宫颈原位癌的患者；以上未列举的其他肿瘤，但已经采用且仅采用手术治愈，而未采用其他进一步治疗措施，无病生存期≥5 年的受试者，可以纳入研究。
- •（6）同时参加其他临床试验的患者。
- •（7）研究者认为受试者不适合入选或无法配合参与或完成研究。
- •（8）先天性免疫缺陷患者。
- •（9）半年内有心肌梗塞、严重心律失常病史。
研究组 & 干预措施
胰腺癌组
按照病人病情及每公斤体重 1~10×10^7 CAR-T 细胞的剂量，治疗一次
结局指标
主要结局
总缓解率
无进展生存时间
中位生存时间
总生存时间
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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