ChiCTR2200057171进行中（未招募）早期 1 期
T 细胞受体修饰 T 细胞（TCR-T）治疗晚期胰腺癌、肺癌 及结直肠癌的初步有效性和安全性临床研究
上海镔铁生物科技有限责任公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2021年10月25日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 完全缓解
研究概览
简要总结
1.主要研究目的：评估 HLA-A*11:01 KRAS G12V、G12D、G12C 突变抗原特异性 TCR-T 细胞治疗晚期胰腺癌、肺癌及结直肠癌患者的初步疗效和安全性。 2.次要研究目的：评估 TCR-T 细胞在体内的存活时间和功能。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.18≤年龄≤70 周岁，性别不限；
- •2.可测量且经病理证实的晚期胰腺癌、肺癌或结直肠癌患者，经一、二线治疗失败，或不愿 / 不耐受靶向药物治疗者，预计总生存时间在半年以上，包括转移性（已接受正规化疗）、复发性（前期接受过手术和辅助化疗）、局部进展期胰腺癌、肺癌或结直肠癌经新辅助治疗后疾病进展；
- •3.根据 DNA 或 RNA 测序方法确定，患者肿瘤必须表达 KRAS G12V 突变，G12D 或 G12C 突变；无严重的基础疾病；
- •4.患者必须是 HLA-A*11:01；可入组接受 KRAS G12V、G12D、G12C 相应突变抗原特异性 TCR-T 细胞治疗；
- •5.患者应具有良好的临床表现状态（ECOG 0 或 1）；
- •6.无显著的心、肺、肾功能不全；
- •7.无 HIV、HBV、HCV 或梅毒感染；
- •8.基线血液学标准：中性粒细胞绝对计数至少为 1000/mm^3；白细胞计数至少为 3000/mm^3；血小板计数至少为 75000/mm^3；血红蛋白>8.0g/dL；
- •9.基线化学标准：血清 ALT/AST 小于或等于 5.0 x ULN；总胆红素小于或等于 1.5 mg/dL，除非患者患有吉尔伯特综合征，在这种情况下，总胆红素必须小于或等于 3.0 mg/dL；eGFR>60 mL/m 或 6-24 小时 CrCl>60 mL/m；
- •10.所有病人入选时应签署知情同意书。
排除标准
- •1.怀孕或哺乳的妇女；
- •2.患有任何形式的原发性免疫缺陷（如严重联合免疫缺陷病或 HIV）的患者；
- •3.患有活动性全身感染、凝血障碍或任何其他重大医学疾病的患者；
- •4.并发机会性感染的患者；
- •5.正在接受全身性糖皮质激素治疗；
- •6.对环磷酰胺、氟达拉滨和 IL-2 药物过敏患者；
- •7.有不稳定性心绞痛、症状性充血性心衰、严重的心律失常、过去 6 个月有心梗、QT 间期延长（＞450 ms）；
- •8.患者不能接受随访或正参加其它临床试验；
- •9.研究者判断，患者存在其他原因不适合参与本研究。
研究组 & 干预措施
试验组
TCR-T 治疗
结局指标
主要结局
完全缓解
部分缓解
疾病稳定
疾病进展
客观缓解率
缓解维持时间
肿瘤标志物
剂量限制性毒性
感染标志物
次要结局
- TCR-T 基因拷贝数
- TCR-T 细胞数
- 细胞因子
- 免疫标志物
研究者
研究点 (1)
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