ChiCTR2100054460进行中（未招募）早期 1 期
晚期胰腺癌 KRAS 突变抗原特异性 TCR T 细胞治疗疗效评估的临床试验研究
江苏省临床医学中心（创新平台）建设项目（YXZXA2016006）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗相关不良事件的发生率及严重程度
研究概览
简要总结
评估 HLA-A11:01 KRAS G12V 突变抗原特异性 TCR-T 细胞治疗晚期胰腺癌患者的安全性和初步疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 18 岁至 70 岁之间的男性或未孕的女性胰腺癌患者。
- •2.晚期胰腺癌患者，包括转移性胰腺癌（已接受正规化疗）、复发性胰腺癌（前期接受过手术和辅助化疗）、局部进展期胰腺癌经新辅助治疗后疾病进展。
- •3.无严重的基础疾病。
- •4.穿刺或既往手术后病理确诊为胰腺癌，检测存在 KRAS G12V 突变且表达匹配的 HLA-A*11:01 亚型的患者可入组接受 KRASG12V 突变抗原特异性 TCR-T 细胞治疗。
- •5.无显著的心、肺、肾功能不全，无 HIV、HBV、HCV 或梅毒感染。
- •6.所有病人入选时应签署知情同意书。
排除标准
- •1.一般情况差（ECOG≥2），估计不能耐受短暂化疗及免疫细胞治疗。
- •2.正在接受全身性糖皮质激素治疗。
- •3.对环磷酰胺、氟达拉滨和白细胞介素 2 药物过敏患者。
- •4.有不稳定性心绞痛、症状性充血性心衰、严重的心律失常、过去 6 个月有心梗、QT 间期延长（＞450ms）。
- •5.最近 5 年之内出现其他部位的恶性肿瘤。
- •6.患者不能接受随访或正参加其它临床试验。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
治疗相关不良事件的发生率及严重程度
治疗响应率
总体生存期
次要结局
- 无进展生存期
- TCR T 细胞体内存活情况
研究者
研究点 (1)
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