CTR20241919进行中（未招募）1 期
一项在超重或肥胖受试者中评价 HDM1005 注射液多次皮下注射给药、剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学及药效学的随机、双盲、安慰剂对照的 Ib 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2024年6月5日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性和耐受性：AE、生命体征、体格检查、实验室检查等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估超重或肥胖受试者多次皮下注射 HDM1005 注射液后的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄为 18-65 周岁（含端值）的中国受试者，男性或女性受试者皆可
- •筛选时和随机时 BMI≥24.0kg/m2 但＜40.0 kg/m2
- •筛选期血压＜160/100 mmHg 且脉率为 50-100bpm（含端值）
- •有生育能力的女性受试者，自签署 ICF 前 14 天至给药后 2 个月内，已采取且同意继续采取高效的避孕措施，且无生育计划、无捐献卵子计划；男性受试者自签署 ICF 至给药后 4 个月内，无生育计划、无捐献精子计划，且同意采取高效的避孕措施
- •能够理解本研究的程序和方法，自愿签署 ICF，愿意严格遵守临床试验方案要求完成相关流程
排除标准
- •筛选前 3 个月内，受试者体重变化≥5%
- •既往诊断为 1 型、2 型或其他类型糖尿病
- •诊断为由其他疾病或药物引起的超重或肥胖
- •有甲状腺髓样癌、甲状腺 C 细胞增生或多发性内分泌腺瘤病 2 型病史或家族史
- •经研究者判断，受试者合并存在影响胃排空或影响胃肠道营养物质吸收的疾病或情况
- •合并存在具有明显临床意义的心脑血管疾病、胃肠道疾病、糖尿病、甲状腺髓样癌、甲状腺 C 细胞增生、多发性内分泌腺瘤病 2 型、慢性胰腺炎、恶性肿瘤；以及任何存在可能影响受试者安全或研究结果判定的呼吸、神经、泌尿生殖、血液、内分泌系统等疾病
- •签署 ICF 前 5 年内患有任何恶性肿瘤（已接受治愈性治疗并视为治愈的基底细胞癌除外）
- •签署 ICF 前 3 个月内进行过重大手术者，或计划研究期间进行手术者
- •既往或合并存在抑郁症或其他精神异常疾病
- •己知对研究药物的任何成分或 GLP-1 受体（GLP-1R）激动剂不耐受或过敏者；或既往有严重药物过敏史
- •签署 ICF 前 6 个月内使用过 GLP-1R 激动剂
- •签署 ICF 前 3 个月内，使用过且经研究者判定明显影响体重、血糖的药物
- •服用降脂药的受试者，签署 ICF 前 30 天内降脂药剂量未稳定者
- •随机前 30 天内或所参加临床试验的试验用药物末次给药后 5 个半衰期内（以较长者为准）参加过任何临床试验（只签署 ICF 未接受过药物或器械干预的除外）
- •筛选期有任何一项辅助检查指标符合下列标准： a) 血红蛋白女性<100g/L, 男性< 110g/L；b) ALT>2.0x 正常值上限（ULN），或 AST>2.0x ULN，或 ALP>1.5x ULN，或 TBIL>1.5x ULN（Gilbert’s 综合征受试者若 DBIL≤ULN，可以参加本研究）； c) HbA1c≥6.5%，或空腹血糖≥7.0 mmol/L 或≤3.9 mmol/L；d) 甘油三酯>5.6 mmol/L；e) 降钙素≥20 ng/L； f) 促甲状腺激素>6.0 mIU/L 或<0.4 mIU/L g) 血淀粉酶或脂肪酶>ULN；h) eGFR＜90 mL/min/1.73m2； i) QTcF 男性>450ms, 女性>470ms
- •习惯性吸烟、嗜酒、药物滥用者
- •研究者认为，受试者不适合参加试验的任何其他情况
结局指标
主要结局
安全性和耐受性：AE、生命体征、体格检查、实验室检查等。
时间窗: 签署知情至第 57 天
次要结局
- 第一部分：PK 参数包括但不限于 AUC0-t、从零时到无限时间血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-inf）、Cmax、Tmax、t1/2、表观分布容积（Vz/F）、表观清除率（CL/F）(第 1 天至第 57 天（第一部分）)
- 第一部分：给药期间体重、身体质量指数、腰围、空腹葡萄糖、空腹胰岛素、空腹 C 肽、HOMA-IR、血脂、收缩压和舒张压等相较于基线的变化；体重较基线下降≥5%的受试者比例；(基线至第 57 天（第一部分）)
- 第一部分：HDM1005 抗药抗体（ADA）的阳性率(基线至第 57 天（第一部分）)
- 第二部分：PK 参数包括但不限于 AUC0-t、从零时到无限时间血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-inf）、Cmax、Tmax、t1/2、表观分布容积（Vz/F）、表观清除率（CL/F）(第 1 天至第 113 天（第二部分）)
- 第二部分：给药期间体重、身体质量指数、腰围、空腹葡萄糖、空腹胰岛素、空腹 C 肽、HOMA-IR、血脂、收缩压和舒张压等相较于基线的变化；体重较基线下降≥5%的受试者(基线至第 141 天（第二部分）)
- 第二部分：HDM1005 抗药抗体（ADA）的阳性率(基线至第 113 天（第二部分）)
研究者
孙旭
杭州中美华东制药有限公司
研究点 (1)
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