CTR20180096已完成1/2 期
四价流感病毒裂解疫苗在 6-35 月龄婴幼儿人群中进行的开放性 I 期临床试验和随机、双盲、对照的 III 期临床试验
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 2,340 人开始时间: 2018年2月24日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 2,340
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 每针次接种后局部和全身征集性不良反应的发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价四价流感病毒裂解疫苗（儿童规格）接种 6-35 月龄婴幼儿的免疫原性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 6月(最小年龄) 至 35月(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •6-35 月龄婴幼儿；足月分娩，出生体重 2500 克以上
- •获得受试者监护人的知情同意，并签署知情同意书
排除标准
- •接种过当年度的季节性流感疫苗
- •在过去的 6 个月内已患过季节性流感疾病者
- •在接种疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃
- •有疫苗过敏史，或对试验用疫苗中任何一种成份过敏者，特别是鸡蛋、卵清蛋白等
- •对疫苗有严重的副反应，如过敏、荨麻疹、皮肤湿疹, 呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛
- •患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病（如 Down 氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患）
- •癫痫，惊厥或抽搐史，或有精神病家族史
- •自身免疫性疾病或免疫缺陷，过去 6 个月内有过免疫抑制剂治疗
- •无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除
- •经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
- •近 3 天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作
- •接受试验疫苗前 3 个月内接受过血液制品
- •试验前 14 天内接受过减毒活疫苗或 7 天内接受过亚单位或灭活疫苗，或计划在研究期间接种其他疫苗
- •在研究期间参与或计划参加成为另一个临床试验的受试者(授权或未经许可的疫苗、药物、生物、设备，血液产品或药物)
- •根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素
结局指标
主要结局
每针次接种后局部和全身征集性不良反应的发生率
时间窗: 第 0-7 天
受试者血清中针对每种抗原的 HI 抗体 GMT（试验疫苗组）/GMT（对照疫苗组）的 95%CI 下限≥2/3
时间窗: 第 56 天
受试者血清中针对每种抗原的 HI 抗体阳转率（试验疫苗组）-阳转率（对照疫苗组）的 95%CI 下限≥-10%
时间窗: 第 56 天
次要结局
- 每针次接种后非征集性不良事件的发生率(第 0-28 天)
- 第 1 针接种后严重不良事件（SAE）发生率(第 0-7 月)
- 受试者血清中针对三价流感疫苗不含的流行株（BY 或 BV 株）：HI 抗体 GMT（试验疫苗组）/GMT（对照疫苗组）的 95%CI 下限>1.5(第 56 天)
- 受试者血清中针对三价流感疫苗不含的流行株（BY 或 BV 株）：HI 抗体阳转率（试验疫苗组）-阳转率（对照疫苗组）的 95%CI 下限＞10%(第 56 天)
- 受试者血清中针对每种抗原的 HI 抗体阳转率 95%CI 下限≥40%(第 56 天)
- 受试者血清中针对每种抗原的 HI 抗体达到保护性水平（≥1:40）的比例≥70%(第 56 天)
- 受试者血清中针对每种抗原的 HI 抗体 GMI＞2.5(第 56 天)
研究者
陈江婷
北京科兴生物制品有限公司
研究点 (3)
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