CTR20232941进行中（未招募）3 期
四价流感病毒裂解疫苗在 6~35 月龄婴幼儿人群中接种的安全性和免疫原性的随机、盲法、阳性对照的Ⅲ期临床试验
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 3,300 人开始时间: 2023年9月19日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 3,300
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 全人群受试者全程免疫后 28 天各型别 HI 抗体阳转率：试验组与对照组的抗体阳转率需达到非劣效比较的相对标准。相对标准是指试验组与对照组抗体阳转率差值的双侧 95%CI 下限≥-10%
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价北京科兴生物制品有限公司研制的四价流感疫苗接种 6~35 月龄婴幼儿的免疫原性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 6月(最小年龄) 至 35月(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •6~35 月龄健康状态良好的婴幼儿
- •能够提供法定身份证明和接种证
- •获得受试者监护人的知情同意，并签署知情同意书
排除标准
- •接种过 2023-2024 流感季的季节性流感疫苗，或者参加试验期间有接种计划
- •在过去的 6 个月内已患过季节性流感疾病者
- •在接种疫苗前发热者，腋下体温＞37.0℃
- •有疫苗或疫苗成分过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿
- •先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良，哮喘病史等
- •严重的慢性病（如 Down 氏综合症、糖尿病或镰刀细胞贫血）
- •严重的神经系统疾病（癫痫，惊厥或抽搐）或精神病
- •自身免疫性疾病（例如系统性红斑狼疮）或处于免疫缺陷 / 免疫抑制状态（例如艾滋病、器官移植术后）
- •甲状腺切除史，无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除
- •经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
- •过去 6 个月内有过持续使用≥14 天皮质类固醇或其他免疫抑制剂治疗（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）和细胞毒性治疗
- •近 3 天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作
- •接受试验疫苗前 3 个月内接受过血液制品
- •接受试验用疫苗前 30 天接受过其它研究药物
- •试验前 14 天内接受过减毒活疫苗或 7 天内接受过亚单位或灭活疫苗
- •入组前参加了其他临床试验且在随访期内，或计划在临床试验期间参加其他临床试验
- •根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素
结局指标
主要结局
全人群受试者全程免疫后 28 天各型别 HI 抗体阳转率：试验组与对照组的抗体阳转率需达到非劣效比较的相对标准。相对标准是指试验组与对照组抗体阳转率差值的双侧 95%CI 下限≥-10%
时间窗: 全程免疫后 28 天
全人群受试者全程免疫后 28 天各型别 HI 抗体 GMT：试验组与对照组的抗体 GMT 需达到非劣效比较的相对标准。相对标准是指试验组与对照组抗体 GMT 比值的双侧 95%CI 下限≥2/3
时间窗: 全程免疫后 28 天
全人群受试者全程免疫后 28 天各型别 HI 抗体阳转率：抗体阳转率需达到绝对标准。绝对标准是指抗体阳转率双侧 95%CI 下限≥30%
时间窗: 全程免疫后 28 天
全人群受试者全程免疫后 28 天各型别 HI 抗体保护率：抗体保护率需达到绝对标准。绝对标准是指抗体保护率（HI 抗体滴度≥1:40）双侧 95%CI 下限≥60%
时间窗: 全程免疫后 28 天
次要结局
- 全人群受试者全程免疫后 28 天针对 BV 或 BY 型别 HI 抗体阳转率：试验组与对照组的抗体 GMT 需达到优效比较的相对标准。优效性相对标准是指试验组与对照组抗体阳转率差值 95%CI 下限>10%(全程免疫后 28 天)
- 全人群受试者全程免疫后 28 天针对 BV 或 BY 型别 HI 抗体 GMT：试验组与对照组的抗体 GMT 需达到优效比较的相对标准。优效性相对标准是指试验组与对照组抗体 GMT 比值 95%CI 下限>1.5(全程免疫后 28 天)
- 全人群受试者（试验 1 组和试验 2 组）全程免疫后 28 天针对各型别 HI 抗体阳转率和 GMT：非劣效标准参考（1）主要联合标准(全程免疫后 28 天)
- 全人群受试者全程免疫后 28 天各型别 HI 抗体 GMI(全程免疫后 28 天)
- 易感人群（免前 HI 抗体滴度＜1:10）全程免疫后 28 天各型别 HI 抗体阳转率、保护率、GMT 和 GMI（阳转率和 GMT 非劣效、优效的相对标准以及阳转率和保护率的绝对标准参考全人群评价标准）(全程免疫后 28 天)
- 每剂试验疫苗接种后 0~28 天不良反应的发生率(接种后 0~28 天)
- 每剂试验疫苗接种后 0~7 天不良反应的发生率(接种后 0~7 天)
- 从接种开始至全程免疫后 6 个月内的 SAE 发生率(接种开始至全程免疫后 6 个月内)
- 从接种开始至全程免疫后 6 个月内的 AESI 发生率(接种开始至全程免疫后 6 个月内)
研究者
曾刚
北京科兴生物制品有限公司
研究点 (7)
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