CTR20160485已完成不适用
评价四价流感病毒裂解疫苗在 6-35 月龄和 3 岁及以上健康人群接种安全性和免疫原性随机双盲平行对照Ⅰ期Ⅲ期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 5,100 人开始时间: 2016年9月20日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 5,100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 全身和局部不良反应及不良事件发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价针对 7.5μg/亚型 / 剂四价流感病毒裂解疫苗和 15μg/亚型 / 剂四价流感病毒裂解疫苗分别在 6-35 月龄和 3 岁及以上人群中，开展疫苗接种安全性和免疫原性研究，为该疫苗的上市提供数据支持。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 6月(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •成人组入选标准：18 岁至 60 岁，智力正常的常住健康人群；
- •成人组入选标准：本人知情同意，自愿参加并签署知情同意书，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡的能力；
- •成人组入选标准：能遵守临床试验方案的要求，按时接受体检和配合随访。
- •老年组入选标准：60 岁以上，智力正常的常住健康人群；
- •老年组入选标准：本人知情同意，自愿参加并签署知情同意书，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡的能力；
- •老年组入选标准： 能遵守临床试验方案的要求，按时接受体检和配合随访。
- •青少组入选标准：9-17 岁智力正常的常住健康人群；
- •青少组入选标准：本人及其监护人或授权代理人知情同意，自愿参加并签署知情同意书，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡的能力；
- •青少组入选标准：能遵守临床试验方案的要求，按时接受体检和配合随访。
- •少儿组入选标准：3-8 岁智力正常的常住健康人群；
- •少儿组入选标准： 监护人或授权代理人知情同意，自愿参加并签署知情同意书，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡的能力；
- •少儿组入选标准：能遵守临床试验方案的要求，按时接受体检和配合随访。
- •婴幼儿入选标准：6-35 月龄常住健康人群；
- •婴幼儿入选标准：监护人或授权代理人知情同意，自愿参加并签署知情同意书，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡的能力；
- •婴幼儿入选标准：能遵守临床试验方案的要求，按时接受体检和配合随访。
排除标准
- •对试验疫苗中的任何成份过敏者（既往任何疫苗接种过敏史），尤其是对鸡蛋过敏者；
- •哮喘病史，甲状腺切除史，血管神经性水肿，糖尿病或恶性肿瘤史；
- •先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；
- •无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
- •自身免疫性疾病或免疫缺陷，过去 6 个月内有过免疫抑制剂治疗；
- •癫痫，惊厥或抽搐史，或有精神病家族史；
- •凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
- •近 7 天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；
- •接受试验疫苗前 6 个月内接受过其他研究药物；
- •接受试验疫苗前 14 天内接受过病毒活疫苗或 7 天内接受过亚单位或灭活疫苗；
- •在接种疫苗前 3 天内发热者，腋下体温≥38.0℃；
- •在接种疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃；
- •接受试验疫苗前实验室检测指标异常；
- •女性处于哺乳期、孕期或近期内计划怀孕；
- •正在参加另一项临床试验者；
- •研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
- •婴幼儿组、少儿组第二针排除标准：在第一针接种疫苗后，发生与疫苗相关的 3 级及以上不良反应者（包括局部、全身不良反应和生命体征、实验室指标异常情况）；
- •婴幼儿组、少儿组第二针排除标准：在第一针接种疫苗后，发生与疫苗相关的 2 级及以上过敏反应者；
- •婴幼儿组、少儿组第二针排除标准：在第一针接种疫苗后，发生任何第一针排除标准中的情况；
- •婴幼儿组、少儿组第二针排除标准：研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
结局指标
主要结局
全身和局部不良反应及不良事件发生率
时间窗: 3 岁及以上人群单针免疫后 30 天内
次要结局
- 全身和局部不良反应及不良事件发生率(3-8 岁儿童组两针免后 30 天内)
研究者
张珂
华兰生物疫苗有限公司
研究点 (1)
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