CTR20180580已完成3 期
随机、双盲、阳性对照评价流感病毒裂解疫苗（四价）在 6 月龄至 35 月龄人群中免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 2,130 人开始时间: 2018年4月25日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 2,130
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 与对照疫苗组比较证明试验疫苗组抗体阳转率非劣效于对照疫苗；与对照疫苗组比较证明试验疫苗组抗体 GMT 非劣效于对照疫苗。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
Ⅰ期研究初步评价流感病毒裂解疫苗（四价）的安全性，Ⅲ期研究进行扩大规模的人群试验，评价流感病毒裂解疫苗（四价）的免疫原性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 6月(最小年龄) 至 3岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •Ⅰ期为 6 月龄及以上健康受试者；Ⅲ期为 6 月龄-3 岁健康受试者；
- •监护人或年满 10 岁的受试者能够知情同意，并签署知情同意书
- •监护人及其家庭能遵守临床试验方案的要求
排除标准
- •流感患者，或三个月内感染过流感者
- •有疫苗过敏史，或对试验用疫苗中任何一种成份过敏者，如鸡蛋、卵清蛋白等
- •对疫苗有严重的副反应，如过敏、荨麻疹、皮肤湿疹, 呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛
- •自身免疫性疾病或免疫功能缺陷, 过去 6 个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇
- •患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病（如 Down 氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患）
- •哮喘，过去两年不稳定需要紧急治疗、住院、插管、口服或静脉注射皮质类固醇
- •经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
- •有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史
- •无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除
- •格林巴利综合征等严重神经性疾患
- •接受试验疫苗前 1 个月内接受过血液制品或季节性流感疫苗
- •接受试验疫苗前 1 个月内接受过其他研究药物
- •接受试验疫苗前 14 天内接受过减毒活疫苗,7 天内接种过亚单位或灭活疫苗
- •接受试验疫苗前 14 天内接受过过敏治疗
- •正在进行抗-TB 的治疗
- •在接种疫苗前发热者，腋温>37.0℃
- •根据研究者判断任何不适合临床试验的因素
结局指标
主要结局
与对照疫苗组比较证明试验疫苗组抗体阳转率非劣效于对照疫苗；与对照疫苗组比较证明试验疫苗组抗体 GMT 非劣效于对照疫苗。
时间窗: 受试者接种 2 剂疫苗后 28 天
接种疫苗后 30 分钟内任何不良事件的发生情况；接种每剂疫苗后第 0 天至第 7 天之间征集性的（在受试者日记卡上预先列出的）不良事件的发生情况；接种每剂疫苗后第 0 至第 28 天之间非征集的（自发报告的）不良事件的发生情况；接种疫苗后 6 个月内严重不良事件的发生情况。
时间窗: 接种疫苗后 6 个月
次要结局
- 评价易感和非易感人群的抗体阳转率；评价针对某种抗原的 HI 抗体达到保护性水平（≥1:40）的比例；评价抗体 GMT 增长倍数。(受试者接种 2 剂疫苗后 28 天)
研究者
鞠长军
长春长生生物科技股份有限公司
研究点 (1)
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