CTR20181070已完成不适用
四价流感病毒裂解疫苗在 3 岁及以上人群中开放式Ⅰ期和随机、双盲、三价流感病毒裂解疫苗对照的Ⅲ期临床试验
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 2,768 人开始时间: 2018年7月31日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 2,768
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 3 岁及以上人群中接种 1 剂试验疫苗或对照疫苗 30 天后，流感病毒任一血清型 HI 抗体阳转率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
四价流感病毒裂解疫苗在 3 岁及以上人群中进行的开放式Ⅰ期和随机、双盲、三价流感病毒裂解疫苗阳性对照的 III 期临床试验，评价其免疫原性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 3岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄满 3 岁，能提供法定身份证明
- •志愿者和 / 或志愿者法定监护人自愿参加研究，并签署知情同意书 / 签署知情接受书
- •志愿者和 / 或志愿者法定监护人有能力了解（非文盲）研究程序，并能参加所有计划的随访
- •入组当天体温≤37.0℃（腋下体温）
排除标准
- •既往三个月内患过流感或正患有流感（经临床，血清学或微生物学任一方法证实的）
- •既往 6 个月内接种任何流感疫苗（已注册的或试验性的）或在研究期间有计划接种任何流感疫苗
- •对研究疫苗的任何成分过敏，食用鸡蛋有过敏反应史
- •既往有任何疫苗或药物严重过敏史
- •疫苗接种当天有急性疾病或处于慢性病的急性发作期
- •在接种前 2 周以内曾接受过任何疫苗（灭活疫苗在 7 天内，减毒活疫苗在 14 天内）
- •先天性或获得性的免疫缺陷，或接受免疫抑制剂治疗，如长期应用全身皮质类固醇治疗（连续 2 周以上应用了全身性皮质类固醇治疗，例如，强的松或同类药物）
- •患有可能干扰研究进行或完成的严重的先天畸形或慢性疾病（包括但不限于：唐氏综合症、地中海贫血、心脏病、肾病、糖尿病、自身免疫病、遗传性过敏体质、格林巴利综合症等）
- •哮喘，过去两年不稳定需要紧急治疗、住院、插管、口服或静脉注射皮质类固醇
- •曾经接受过血液或血液相关制品
- •有临床或血清学证据的全身性疾病，包括乙型肝炎，丙型肝炎和 / 或人类免疫性缺陷病毒 HIV 感染
- •有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史
- •有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等肌肉注射禁忌症
- •计划在研究结束前搬家或在预定研究访视期间长时间离开本地
- •接受研究疫苗前 14 天内接受过抗过敏治疗
- •接受研究疫苗前 1 个月内接受过其他研究药物
- •妊娠、哺乳期女性或育龄女性尿妊娠试验阳性，3 月内有怀孕计划的女性
- •根据研究者判断任何不适合临床试验的因素
结局指标
主要结局
3 岁及以上人群中接种 1 剂试验疫苗或对照疫苗 30 天后，流感病毒任一血清型 HI 抗体阳转率
时间窗: 接种后 30 天
3 岁及以上人群中接种 1 剂试验疫苗或对照疫苗 30 天后，流感病毒任一血清型 HI 抗体 GMT
时间窗: 接种后 30 天
次要结局
- 3 岁及以上人群中接种 1 剂试验疫苗或对照疫苗 30 天后，流感病毒血清 HI 抗体的血清保护率(接种后 30 天)
- 3 岁及以上人群中接种 1 剂试验疫苗或对照疫苗 30 天后，流感病毒血清 HI 抗体增长倍数(接种后 30 天)
- 3 岁及以上人群中接种 1 剂试验疫苗或对照疫苗 30 天后，各年龄层人群流感病毒 HI 抗体的抗体阳转率、血清保护率、GMT 及增长倍数(接种后 30 天)
- 接种后 0-7 天内征集性 AE 的发生率(接种后 7 天)
- 接种后 0-30 天内非征集性 AE 的发生率(接种后 30 天)
- 接种至研究结束期间所有严重不良事件（SAE）的发生率(接种后 6 个月)
研究者
陈丹丹
上海生物制品研究所有限责任公司
研究点 (3)
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