ChiCTR2000031637尚未招募4 期
白塞病伴发葡萄膜炎相关治疗研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 270 人开始时间: 2020年4月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 270
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 白塞病办法葡萄膜炎的年复发率
研究概览
简要总结
干扰素α-2a、阿达木单抗和环孢素联合低剂量皮质激素预防白塞病葡萄膜炎复发的疗效比较。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •a.年龄大于 18 周岁。
- •b.白塞病患者.（根据国际葡萄膜炎诊断标准）
- •c.口服泼尼松治疗（≥ 20 mg），在过去 90 天内出现活动性炎症，即每只眼睛至少存在下列参数之一:
- •·活动性视网膜血管病变
- •·OCT 或 FFA 示黄斑水肿
- •d.能够并愿意进行皮下注射。
- •e.能够并愿意持续有效避孕者
- •g.能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。
排除标准
- •a.曾接受过抗 TNF 治疗干扰素α-2a 和任何生物治疗
- •b.存在任何妨碍后段正常视野的症状。
- •c.青光眼或青光眼视神经损伤
- •d.近 3 个月行玻璃体腔内注射皮质类固醇。
- •e.糖皮质激素植入史。
- •f.筛选前 30 天眼部手术史。
- •g.增殖性或严重的非增殖性糖尿病视网膜病变
- •h.新生血管性 / 湿性年龄相关性黄斑变性
- •i.白细胞< 3×109/L。
- •j.血小板< 100 ×109/L or >1200 ×109/L。
- •k.血红蛋白 < 8 g/dL。
- •l.丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和 / 或天门冬氨酸氨基转移酶 (AST)异常 ≥ 2 倍正常值。
- •m.血清肌酐异常≥2 倍正常值。
- •o.全身性或机会性真菌感染。
- •p.活动性肺结核、艾滋病毒感染、梅毒或乙型或丙型肝炎（患者必须进行 PPD 检测或 t-spot 检测，结核试验，胸部计算机断层扫描[如
- •果是 PPD 或 t-spot，结核病测试呈阳性]、爱滋病病毒抗体、梅毒筛检、乙型肝炎表面抗原及丙型肝炎抗体筛检)。
- •已知的复发性感染(包括但不限于带状疱疹、组织胞浆菌病、球虫病，但不包括甲真菌病)
- •q.任何研究者认为会使受试者因参与实验而处于危险中的情况。
研究组 & 干预措施
A 组
干扰素α-2a
干预措施: 干扰素α-2a
C 组
环孢素
干预措施: 环孢素
B 组
阿达木单抗
干预措施: 阿达木单抗
结局指标
主要结局
白塞病办法葡萄膜炎的年复发率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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