CTR20262395已完成Bioequivalence
甲泼尼龙片在健康试验参与者中空腹状态下的单剂量、随机、开放、两周期、两序列、双交叉设计的生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 天津信谊津津药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 甲泼尼龙的主要药代动力学参数 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂甲泼尼龙片（规格：4mg，天津信谊津津药业有限公司生产）与参比制剂甲泼尼龙片（美卓乐®，规格：4mg， Pfizer Italia S.r.l 持证）在健康成年试验参与者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：空腹状态下，研究单次口服受试制剂甲泼尼龙片和参比制剂甲泼尼龙片（美卓乐®）在健康成年试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •男性和女性（男女均有），年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）；
- •男性试验参与者体重不低于 50.0 kg、女性试验参与者体重应不低于 45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）；
- •对试验内容、过程及可能出现的不良反应和试验风险等充分了解，于筛选前自愿签署知情同意书，并同意按照试验方案要求完成试验。
排除标准
- •在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- •在筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或者计划在试验期间进行手术者；
- •女性试验参与者自筛选前两周（男性试验参与者自第一次给药后）至试验药物最后一次给药后 6 个月内有妊娠计划且不愿采取有效的避孕措施（参见方案附录 1）或男性有捐精，女性有捐卵计划者；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病四项）、妊娠检查（女性）、12 导联心电图检查经研究者判断异常有临床意义者；
- •有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体征者，或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品等者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈285mL 啤酒或 25mL 酒精含量为 40%的烈酒或 100mL 葡萄酒），或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用任何酒精类产品者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（>200mL），或计划在试验期间（筛选日至最后一周期出院）或在试验结束后一个月内献血者；
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史者；
- •筛选前 12 个月内使用过毒品者；
- •在筛选前 30 天内使用过任何抑制 / 诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2 拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或其他与本品有药物相互作用的药物（参见方案章节 1.4.6）者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- •筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者；
- •筛选前 7 天内食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物（如西柚、葡萄柚、酸橙等）及其制备的食物，或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用此类产品者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- •筛选前 30 天内已经开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）；
- •女性试验参与者在筛选期或试验过程中正处于哺乳期；
- •入住前 1 周内发生过腹泻、呕吐等者；
- •筛选前 7 天内食用过或饮用过浓茶、咖啡或含咖啡因的食物（如巧克力、咖啡、可乐等）者，或试验期间（自筛选日至最后一周期出院）不同意停止使用此类产品者；
- •入住酒精呼气检测结果大于 0mg/100mL 者；
- •入住尿液药物筛查阳性者；
- •试验参与者因自身原因不愿意参加试验。
- •研究者认为其他不适宜参加临床试验或因为其他原因试验参与者不能完成本研究者。
结局指标
主要结局
甲泼尼龙的主要药代动力学参数 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 0~16h
次要结局
- 甲泼尼龙的药代动力学参数 Tmax 、AUC_%Extrap、λz、t1/2 等(0~16h)
- 试验前后体格检查、生命体征检查、实验室检查、12 导联心电图检查结果(入组至试验结束)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
招募中
Bioequivalence
甲泼尼龙片在健康试验参与者中空腹状态下的单剂量、随机、开放、两周期、两序列、双交叉设计的生物等效性试验用于非内分泌失调症、内分泌失调疾病CTR20262395天津信谊津津药业有限公司
进行中（未招募）
不适用
甲泼尼龙片人体生物等效性试验糖皮质激素只能作为对症治疗，只有在某些内分泌失调的情况下，才能作为替代药品。可用于风湿性疾病、胶原疾病、皮肤疾病、过敏性疾病、眼部疾病、呼吸道疾病、血液病、肿瘤、水肿、胃肠道疾病、神经系统、器官移植等非内分泌失调症；也可用于原发或继发性肾上腺皮质不全、先天性肾上腺增生、非化脓性甲状腺炎、癌症引起的高钙血症等内分泌失调疾病。CTR20254588新乡市常乐制药有限责任公司
已完成
Bioequivalence
甲泼尼龙片人体生物等效性试验CTR20254588新乡市常乐制药有限责任公司
Unknown
不适用
樊莲莲医师：请尽快在 ResMan IPD 平台上传原始数据以完成补注册。 单中心、随机、开放、两周期、交叉设计评价中国健康受试者单次、空腹及餐后给予甲泼尼龙片的人体生物等效性研究ChiCTR2100042460浙江仙琚制药股份有限公司56
进行中（未招募）
Bioequivalence
非奈利酮片空腹生物等效性临床试验用于与 2 型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（肾小球滤过率估计值[eGFR]≥25 至<75mL/min/1.73m2，伴白蛋白尿），可降低 eGFR 持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。CTR20261338成都天台山制药股份有限公司