EUCTR2007-001370-88-ES进行中（未招募）1 期
Ensayo de fase III para evaluar la función de letrozol continuo vs. letrozol intermitente tras 4 a 6 años de terapia endocrina adyuvante previa en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama temprano con receptores hormonales positivos y ganglios positivos. - SOLE
International Breast Cancer Study Group (IBCSG)0 个研究点目标入组 4,800 人开始时间: 2009年12月11日最近更新:
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 4,800
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
入选标准
- •Las pacientes deben ser posmenopáusicas en base a cualquiera de los siguientes criterios. Debido a que letrozol no es eficaz en pacientes pre- o perimenopáusicas y a que puede estimular la función ovárica, se requiere confirmación definitiva de estado posmenopáusico: Pacientes de cualquier edad a quienes se haya practicado ooforectomía bilateral (incluyendo esterilización por radiaciones y amenorreicas durante > 3 meses). Pacientes de 56 años o más. Si la paciente presenta cualquier indicio de función ovárica, se requiere evidencia bioquímica de estado posmenopáusico definitivo (definido por estradiol, LH y FSH en valores posmenopáusicos). Pacientes de 55 años o menos con evidencia bioquímica de estado posmenopáusico definitivo (definido por estradiol, LH y FSH en valores posmenopáusicos). Las pacientes que hayan recibido análogos de la LH-RH durante el último año son elegibles si presentan evidencia definitiva de estado posmenopáusico según se ha definido anteriormente./ Las pacientes deben estar disponibles para el seguimiento.
- •En el momento del diagnóstico, las pacientes deben haber tenido cáncer de mama no inflamatorio operable./ En la aleatorización las pacientes deben estar clínicamente libres de enfermedad (Nota: Se recomienda pero no se requiere que el estado de ausencia de enfermedad se verifique por ecografía abdominal, radiografía torácica y gammagrafía ósea (si sintomático). Se recomienda mamografía durante el año anterior a la aleatorización.)/ Las pacientes deben haber tenido tumores ER y/o PgR positivos, determinados por inmunohistoquímica, después de cirugía primaria y antes de iniciar la terapia endocrina previa./ Después de la cirugía principal, las pacientes elegibles deben haber presentado afectación ganglionar en ganglios axilares o mamarios internos, pero no en ganglios supraclaviculares./ Total ausencia de recidiva o de metástasis a distancia antes de la aleatorización.
- •Las pacientes deben haber recibido tratamiento apropiado, como cirugía con o sin radioterapia para cáncer de mama primario sin enfermedad locorregional residual clínica conocida./ Las pacientes deben presentar función hepática clínicamente normal./ Las pacientes deben haber completado 4 a 6 años de terapia endocrina adyuvante previa con SERM(s), inhibidor(es) de la aromatasa, o combinación secuencial de ambos. La terapia endocrina neoadyuvante no debe incluirse en el cálculo de los 4-6 años./ Las pacientes deben haber suspendido la terapia endocrina previa con SERM/IA y deben ser aleatorizadas durante los 12 meses (1 año) siguientes a la última dosis de terapia endocrina previa con SERM/IA./ Las pacientes pueden haber recibido cualquier tipo de terapia adyuvante previa, incluyendo, sin limitación, quimioterapia neoadyuvante, terapia endocrina neoadyuvante, quimioterapia adyuvante, trastuzumab, ablación ovárica, análogos GnRH, lapatinib./ Las pacientes deben haber suspendido la terapia hormonal sustitutiva (HRT: hormone replacement therapy),bisfosfonatos (salvo para tratamiento de pérdida ósea) o cualquier agente en investigación en el momento de la aleatorización. (Nota: Estos agentes tampoco están permitidos durante el tratamiento del ensayo.)./ El material para el estudio anatomopatológico del tumor primario deberá estar disponible para revisión central como parte de las medidas de control de calidad de este protocolo./ La hoja de Consentimiento Informado (CI) deberá ser firmada por la paciente y
排除标准
- •Pacientes que hayan tenido cáncer de mama bilateral.
- •Pacientes que hayan tenido una fractura ósea debido a osteoporosis alguna vez durante los 4-6 años de tratamiento endocrino previo con SERM/AI.
- •Pacientes que hayan tenido un tumor previo concomitante salvo que haya sido tratado adecuadamente: carcinoma de células basales o escamosas de la piel, carcinoma in situ en cuello uterino o vejiga, carcinoma in situ mamario contra o ipsilateral.
- •Pacientes que hayan tenido cualquier otra enfermedad sistémica no cancerosa (cardiovascular, renal, pulmonar, etc.) que pueda impedir un seguimiento prolongado.
- •Pacientes con trastornos psiquiátricos, adictivos o de cualquier otra índoles que puedan comprometer el cumplimiento de los requisitos del protocolo.
研究者
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已完成
不适用
PHASE III STUDY THAT EVALUATES THE CONTINUOUS LETROZOLE ROLE VERSUS INTERMITTENT LETROZOLE FOLLOWING 4 TO 6 YEARS OF PREVIOUS ADJUVANT ENDOCRINE THERAPY FOR POSTMENOPAUS WOMEN WITH POSITIVE HORMONAL RECEPTORS, LYMPHATIC GANGLIONARIC AFFECTION IN PREVIOUS BREAST CANCERC509-C509 Breast, unspecifiedBreast, unspecifiedPER-042-08ABBOTT LABORATORIOS S.A., INTERNATIONAL BREAST CANCER STUDY GROUP - IBCSG, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.,
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