CTR20132093进行中（未招募）2 期
随机双盲、安慰剂平行对照评价妇春颗粒治疗女性更年期综合征肾阴阳两虚证有效性和安全和多中心Ⅱ期临床研究
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2014年3月14日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 单项中医症状及舌脉
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步评价妇春颗粒对更年期综合征症状群的治疗作用、对肾阴阳两虚证候及相关症状的改善作用，以及安全性观察。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合女性更年期综合征西医诊断标准
- •停经 3 个月以上，且 FSH>10U/L
- •中医辩证为肾阴阳两虚证
- •Kuppermann 评价大于 15 分
- •试验治疗前 3 个月内未用治疗更年期综合征的激素替代疗法，2 个月内未应用其它治疗更年期综合征的药物者
排除标准
- •符合以下任何 1 条，不得入选
- •子宫肌瘤直径大于 2cm，或子宫息肉患者
- •重度以上乳腺增生，或乳腺恶性肿瘤患者
- •双侧卵巢切除，卵巢肿瘤和卵巢功能早衰者
- •合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病者
- •过敏体质或对本药过敏者
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况
结局指标
主要结局
单项中医症状及舌脉
时间窗: 0、6 周
更年期综合征改良 Kuppermann 评分及其分级疗效
时间窗: 0、6 周
单项中医症状及舌脉
时间窗: 0、6 周
血清促黄体生成激素（LH）、促卵泡激素（FSH）、雌二醇（E2）
时间窗: 0、6 周
可能出现的不良反应症状，包括阴道异常出血
时间窗: 用药后随时观察
一般体检项目：如体温、安静时心率、呼吸、血压
时间窗: 0、6 周
血、尿、大便常规+潜血、心电图、肝功能（ALT、AST）、肾功能（BUN 和 Cr）、乳腺 B 超、妇科 B 超
时间窗: 0、6、9 周
中医证候疗效
时间窗: 0、6 周
更年期综合征改良 Kuppermann 评分及其分级疗效
时间窗: 0、6 周
血清促黄体生成激素（LH）、促卵泡激素（FSH）、雌二醇（E2）
时间窗: 0、6 周
可能出现的不良反应症状，包括阴道异常出血
时间窗: 用药后随时观察
一般体检项目：如体温、安静时心率、呼吸、血压
时间窗: 0、6 周
血、尿、大便常规+潜血、心电图、肝功能（ALT、AST）、肾功能（BUN 和 Cr）、乳腺 B 超、妇科 B 超
时间窗: 0、6、9 周
次要结局
未报告次要终点
研究者
崔英
吉林省北药医药药材站
研究点 (3)
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