CTR20212590已完成1 期
一项在健康受试者中评估 9MW1911 注射液的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、剂量递增的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2021年10月13日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 试验期间受试者需要在规定时间接受安全性检查，包括生命体征、体格检查、ECG、实验室检查等，并记录任何不良事件的临床表现特征、严重程度、发生结束持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物的相关性。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评价 9MW1911 在中国健康受试者中的安全性和耐受性，确定可能出现 的最大耐受剂量（MTD）。 次要研究目的：（1）评价单次静脉注射给药后，9MW1911 在中国健康受试者体内的药代动力学特征； （2）评价单次静脉注射给药后，9MW1911 在中国健康受试者体内的免疫原性。 探索性目的：评价单次静脉注射给药后，9MW1911 在中国健康受试者体内的药效学特征。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿参加本临床试验，并签署知情同意书；
- •年龄：18-65 周岁（含 18 和 65 周岁）；
- •体重：男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg，且体重指数（BMI）在 19.0-26.0kg/m2 范围内（含 19.0 和 26.0kg/m2）；
- •女性受试者血清β-HCG 妊娠检测结果为阴性（筛选期和基线期）；
- •研究期间受试者（包括受试者伴侣）愿意采取有效的避孕措施，试验结束后 3 个月内没有生育计划或捐精计划。
排除标准
- •过敏体质，或曾患、现患具有临床意义的过敏反应；包括已知或可疑的、对研究药物制剂的某些成分会产生临床相关的超敏反应或过敏反应；或有其它生物制剂过敏史；
- •临床实验室检测发现有临床意义的异常、或有临床意义的其他疾病
- •12-导联心电图（ECG）检查显示 QTcF 间期延长（>450ms），或有 QTc 间期延长综合征或猝死家族史；或经临床研究者判断有临床意义的异常者；
- •随机前 48 小时内服用过特殊饮食，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者或有剧烈运动；
- •筛选前 1 年内接受过任何重大手术者，或在研究期间计划进行外科手术；
- •筛选前 3 个月内接受过任何生物制剂治疗（含除新型冠状病毒疫苗以外的所有疫苗），或研究期间计划进行生物制剂治疗；筛选前 1 个月内接种过新型冠状病毒疫苗；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药物或非处方药或中药
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每天饮酒超过 2 个单位酒精（1 单位酒精为 360 mL 啤酒，或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒，或 150 mL 葡萄酒）；
- •酒精呼气检查（基线期）、烟碱检测（筛选期）、尿液药物滥用筛查（筛选期和基线期）阳性者；
- •筛选前 6 个月内有吸烟史，或者研究期间不愿意停止吸烟或使用含有尼古丁的产品；
- •筛选前 3 个月内曾失血或献血≥200mL 者，或计划 3 个月内献血者；
- •病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
- •筛选前 3 个月内作为受试者使用了任何临床试验药物者；
- •受试者交流、理解和合作不够，或依从性差，不能保证按照方案要求进行观察和随访；
- •研究者认为存在任何不宜参加此试验的因素的受试者。
结局指标
主要结局
试验期间受试者需要在规定时间接受安全性检查，包括生命体征、体格检查、ECG、实验室检查等，并记录任何不良事件的临床表现特征、严重程度、发生结束持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物的相关性。
时间窗: D1-D113
次要结局
- 血清中 9MW1911 及其代谢物的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、λz 等，检测血清中抗药抗体（ADA）；血清中总 sST2 的水平。(给药前 1h 内、输注开始后 30min、45min、1h、4h、8h、24h、48h、72h、96h、 8d、15d、22d、29d、43d、57d、85d、113d)
研究者
刘庆喜
迈威（上海）生物科技股份有限公司
研究点 (1)
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