CTR20210426已完成3 期
随机、开放、对照设计评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）Zagreb 程序（2-1-1） 的免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,200 人开始时间: 2021年3月8日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 1,200
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 免前阴性人群首剂接种后 14 天的抗体几何平均浓度（Geometric Mean Concentration，GMC）和抗体阳转率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
免疫原性
（1）主要目的： 1. 在 1060 周岁免前阴性人群中，与 Essen 程序比较评价试验疫苗的 Zagreb 程序首剂接种后 14 天的免疫原性； 2. 在 1060 周岁免前阴性人群中，与 Essen 程序比较评价试验疫苗的 Zagreb 程序基础免疫全程接种后 14 天的免疫原性。
（2）次要目的： 在 1060 周岁健康人群中，评价试验疫苗 Essen 程序和 Zagreb 程序基 础免疫全程接种后 3 个月、6 个月、12 个月免疫持久性。
（3）探索性目的： 在 1060 周岁健康人群中，评价试验疫苗 Essen 程序和 Zagreb 程序基础免 疫全程接种后 6 个月加免 1 剂或基础免疫全程接种后 6 个月加免 2 剂的免疫原性。
安全性
在 10~60 周岁健康人群中，评价试验疫苗的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 1. 在 10~60 周岁免前阴性人群中，与 Essen 程序比较评价试验疫苗的 Zagreb 程序首剂接种后 14 天的免疫原性； 2. 在 10~60 周岁免前阴性人群中，与 Essen 程序比较评价试验疫苗的 Zagreb 程序基础免疫全程接种后 14 天的免疫原性。 （2）
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 10岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 10~60 周岁，能提供有效身份证明；
- •受试者自愿同意参加研究，并签署知情同意书（10~17 周岁受试者签署未 成年人知情同意书，其法定监护人同时签署知情同意书）；
- •受试者或受试者的法定监护人有能力了解研究程序（非文盲），并能参加 所有计划的随访；
- •入组当天腋温＜37.3℃（＞14 岁），腋温＜37.5℃（≤14 岁）。*
排除标准
- •有狂犬疫苗免疫史或狂犬病毒被动免疫制剂使用史；
- •首次接种前 6 个月内有犬类或其他哺乳类动物咬伤或抓伤史（伤口皮肤破 损）；
- •首次接种前 3 个月内接受过血液或血液相关制品；
- •首次接种前 3 个月内使用过其他研究性或未注册的产品（药品或疫苗）， 或本次临床研究入组后有计划参加其他临床研究（应急使用未正式批准上 市的新型冠状病毒疫苗除外，但需将接种情况详细记录在合并用药处）；
- •首剂接种前 3 个月内接受免疫抑制剂治疗（如长期应用全身糖皮质激素≥ 14 天，剂量≥2mg/kg/天或≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量）；
- •首次接种前 14 天内接种任何疫苗；*
- •接种疫苗前 3 天内患急性发热性疾病（体温＞38.5℃）及传染病的急性发 作期，或使用退热镇痛或抗过敏药物；*
- •既往有需要医疗干预的严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过 敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）、严重 荨麻疹等，或已知对试验疫苗所含任一成分过敏者（人血白蛋白、磷酸氢 二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、右旋糖酐 40）；
- •患有先天性或获得性的免疫缺陷或其他自身免疫疾病；
- •患有先天性心脏病、发育障碍、严重的肝肾疾病、严重糖尿病（有并发症）、 恶性肿瘤、各种急性疾病或慢性基础性疾病急性发作期；
- •现患或曾患惊厥、癫痫等神经系统性疾病及精神病；
- •存在肌肉注射禁忌症，如出血性疾病、凝血障碍性疾病；
- •18 岁及以上收缩压≥140mmHg 或者舒张压≥90mmHg，10~17 岁收缩压 ＞120mmHg 或者舒张压＞80mmHg，无论是否用药；
- •育龄女性尿妊娠试验阳性，或在妊娠、哺乳期，或在研究期间有生育计划 （适用于月经初潮至绝经期女性）；
- •研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
结局指标
主要结局
免前阴性人群首剂接种后 14 天的抗体几何平均浓度（Geometric Mean Concentration，GMC）和抗体阳转率
时间窗: 首剂接种后 14 天
免前阴性人群基础免疫全程接种后 14 天的抗体阳转率
时间窗: 基础免疫全程接种后 14 天
每剂接种后 30 分钟内的 AE 发生率
时间窗: 接种后 30 分钟内
每剂接种后 0~7 天内接种部位（局部）和非接种部位（全身）的 AE 发 生率
时间窗: 接种后 0~7 天内
首剂接种后至全程接种后 30 天内的 AE 发生率
时间窗: 首剂接种后至全程接种后 30 天内
次要结局
- 基础免疫全程接种后 14 天的抗体 GMC(基础免疫全程接种后 14 天)
- 基础免疫全程接种后 3 个月、6 个月、12 个月的抗体阳性率和 GMC(基础免疫全程接种后 3 个月、6 个月、12 个月)
研究者
王妍
辽宁成大生物股份有限公司
研究点 (3)
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