CTR20260587招募中3 期
在成人慢性肾脏病参与者中评价 HRS-1780 的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的 III 期研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 山东盛迪医药有限公司
- 试验地点
- 171
- 主要终点
- 至首次出现复合终点的时间： -肾脏疾病进展（开始维持性透析或者接受肾脏移植或 eGFR 持续<15 mL/min/1.73m2，或因肾脏疾病死亡或 eGFR 相对于基线下降≥40%持续至少 4 周）；或 -CV 死亡
研究概览
简要总结
主要目的：评估在标准治疗的基础上，HRS-1780 片相比安慰剂在慢性肾脏病（CKD）参与者中延缓肾功能下降的优效性。 次要目的 1.评价 HRS-1780 片改善 CKD 参与者临床预后的有效性； 2.评价 HRS-1780 片降低尿白蛋白 / 尿肌酐比值（UACR）的有效性； 3.评价 HRS-1780 片的安全性及耐受性结果； 4.评价 HRS-1780 片的群体药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 79岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •男性或女性，签署知情同意书当日，年龄≥18 且<80 岁；
- •a) 采用慢性肾脏疾病流行病学协作组 CKD-EPI 2009 公式计算的 eGFR≥60 且<90 mL/min/1.73 m2，且 UACR≥300 mg/g；或
- •b) eGFR≥30 且<60 mL/min/1.73 m2，且 UACR≥30 mg/g；或
- •c) eGFR≥ 25 且<30 mL/min/1.73 m2；；
- •血清钾≤4.8 mmol/L；
- •糖化血红蛋白（HbA1c）<10.5%；
- •试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，有能力且愿意遵守方案要求完成本研究；
排除标准
- •未得到控制的严重高血压（平均收缩压≥180 mmHg 和 / 或平均舒张压≥110 mmHg）；
- •丙氨酸氨基转移酶（ALT）>3×正常值上限（ULN）；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>3×ULN；总胆红素>2.0×ULN；
- •诊断或怀疑为多囊肾、抗中性粒细胞细胞质抗体（ANCA）相关性血管炎；
- •筛选前 90 天内出现急性肾损伤或接受血液透析或腹膜透析治疗；
- •既往接受肾移植，或计划于试验期间接受肾移植；
- •筛选或随机时存在可能引起高钾血症的疾病（例如 Addison 病）；
- •筛选前 180 天内，参与者患有具有临床意义的下列疾病，且经研究者判断可能干扰试验结果或对研究药物给药造成额外风险：包括但不限于呼吸系统、消化系统、心脑血管、内分泌、免疫、泌尿、肾上腺、血液、神经、精神等疾病；
- •筛选前 90 天内出现脑卒中、短暂性脑缺血发作、心肌梗死、冠脉血运重建术、失代偿性心力衰竭（NYHA III-IV 级）；和 / 或筛选时计划接受冠状动脉、颈动脉或外周动脉血运重建术
- •体质指数（body mass index，BMI）＞ 35 kg/m2
结局指标
主要结局
至首次出现复合终点的时间： -肾脏疾病进展（开始维持性透析或者接受肾脏移植或 eGFR 持续<15 mL/min/1.73m2，或因肾脏疾病死亡或 eGFR 相对于基线下降≥40%持续至少 4 周）；或 -CV 死亡
时间窗: 整个研究过程
次要结局
- 基线至 36 个月的 eGFR 年化总斜率(第 36 月)
- 第 6 个月 UACR 相对基线的比值(第 6 月)
- 至治疗结束，UACR 相对基线下降至少 30%的参与者比例(整个研究过程)
- 不良事件、生命体征、体格检查、12 导联心电图和实验室检查等。(整个研究过程)
研究者
研究点 (171)
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