CTR20170426已完成3 期
评价布洛芬注射液治疗术后中、重度疼痛有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究
未提供15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 396 人开始时间: 2017年5月8日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 396
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 术后 24h 内吗啡总用量。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价布洛芬注射液辅助治疗腹部或骨科术后中、重度疼痛的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •择期开腹手术（肠道或下腹部）或骨科（如膝关节、髋关节、肩关节置换或重建等），手术时间为 0.5h-4h，且术后预期需要进行 24h 以上自控静脉镇痛泵（泵中药物为吗啡）治疗（中、重度疼痛）的患者；
- •全身麻醉行气管插管者，ASA 麻醉分级Ⅰ~Ⅱ级；
- •18kg/㎡≤体重指数（BMI）≤30kg/㎡；
- •18 周岁≤年龄≤65 周岁的住院患者，男女不限；
- •自愿参与临床试验并签署知情同意书。
排除标准
- •不能理解 NRS-11 评分及配合评价者；
- •术前 4 周内有头部外伤、颅内手术或脑卒中病史患者，或合并中枢神经系统器质性病变及意识障碍者；
- •需进行胃、肝胆及脊柱手术的患者；
- •高出血风险患者，包括先天性出血疾病（如血友病）患者、血小板减少（血小板计数低于 80×10^9/L）、凝血功能障碍者（PT/APTT/TT 高于正常值上限）或有血小板功能异常相关疾病病史的患者；
- •具有明显临床意义的贫血患者（Hb＜90g/L）、具有心力衰竭病史患者、以及接受过器官移植手术患者；
- •未控制 2 级及以上高血压（SBP≥160mmHg 或 DBP≥100mmHg）或入院时仍在服用 ACEI、ARB 和利尿剂等抗高血压药物中的两种或两种以上者；
- •术前有消化道溃疡或消化道出血史；
- •合并严重心脑血管疾病、肝（ALT 或 AST＞1.5 倍正常值上限）、肾（BUN＞1.5 倍正常值上限，Cr＞正常值上限）功能异常、内分泌系统等严重原发性疾病，精神病患者；
- •手术前 24 内使用过对乙酰氨基酚、依托考昔或其他非甾体抗炎药（NSAIDs）的患者；
- •手术前 24h 内使用过其他镇痛药或肌松药患者；
- •正在使用华法林、氯吡格雷等长期抗凝药或抗血小板者；
- •正在服用甲氨蝶呤、锂制剂等跟试验药有相互作用而增加毒性者；
- •对布洛芬或精氨酸过敏的患者以及服用阿司匹林、COX-2 抑制剂及其他 NSAIDs 后出现过哮喘，荨麻疹或变态反应的患者；
- •入组前存在对麻醉药品依赖或者对阿片类药物耐受的患者；
- •术前 3 月内参加其他临床研究的患者；
- •研究者认为不适合参与的其他情况患者。
结局指标
主要结局
术后 24h 内吗啡总用量。
时间窗: 术后 24h 内
次要结局
- 静息、运动状态下疼痛强度（PI）；(用药后 48h)
- 静息、运动状态下，疼痛强度-时间曲线下面积（AUC）（1-24h，6-24h，12-24h）；(用药后 24h)
- PCA 泵按压总次数以及有效按压次数(用药后 24h)
- 治疗失败率（定义为在手术结束后 24h 内使用其他非吗啡药物镇痛的比率）；(用药后 24h)
- 患者对研究药物的评价；(用药后 48h)
- 生命指征（心率、血氧饱和度、呼吸、体温和血压）；(用药后 48h)
- 实验室检查指标；(用药后 48h)
- 不良事件（包括输液反应、皮肤瘙痒、呕吐、恶心、呼吸抑制、头晕、排尿困难等）发生率比较(试验期间)
研究者
张金花
海南正瑞医药科技开发有限公司
研究点 (15)
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