ChiCTR-OOC-17012465进行中（未招募）不适用
慢性髓性白血病患者停止酪氨酸激酶抑制剂治疗的临床观察
浙江大学医学院附属第一医院血液科1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2017年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- BCR-ABL 融合基因
研究概览
简要总结
本研究旨在评估对获得 DMR 持续超过 2 年的 CML 患者停止 TKI 治疗的安全性，包括无治疗缓解率、停药后患者分子学反应的持续时间、分子学复发后重获的 DMR 的比例和时间，探索分子学复发相关的生物学和临床因素，以及评估停药后患者的生活质量及经济影响
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •2.确诊为慢性髓性白血病（CML），Ph 染色体阳性和（或）BCR-ABL（b2a2 和 / 或 b3a2）融合基因阳性患者
- •3.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤2
- •4.正在接受任意剂量的伊马替尼治疗，尚未出现治疗失败和耐药；或正在接受任意剂量的第二代 TKI（尼洛替尼、达沙替尼、帕纳替尼或伯舒替尼）治疗
- •5.接受 TKI 治疗时间至少 3 年
- •6.允许之前接受过干扰素、羟基脲、阿糖胞苷等治疗
- •7.正接受伊马替尼治疗的患者，获得分子学反应 MR4.5（BCR-ABL1IS≤0.0032%，ABL1 转录本 > 32000）及更深的分子学反应至少连续 2 年，每年至少有 2 次实时定量 PCR（RQ-PCR）的结果。
- •8.正接受第二代 TKI 治疗的患者，获得分子学反应 MR4.5（BCR-ABL1IS≤0.0032%，ABL1 转录本 > 32000）及更深的分子学反应至少 1 年，至少有 2 次 RQ-PCR 结果。
- •9.愿意停止 TKI 治疗
- •10.育龄期妇女必须采取有效避孕方式
- •11.可获得患者基线数据和之前的治疗数据
- •12.理解并自愿签署机构审查委员会批准的知情同意书，在签署知情同意书时年龄≥18 岁。
排除标准
- •1.CML 加速期和急变期患者
- •2.之前接受过或准备进行造血干细胞移植的患者
- •3.过去一年里因其他疾病接受过化疗、放疗或免疫抑制治疗的患者
- •4.之前无论因任何原因尝试 TKI 停药失败的患者
- •5.不愿意停止 TKI 治疗的患者
- •6.TKI 治疗依从性差的患者
- •7.不能遵守试验评估流程的患者
- •9.预期寿命不到 3 年的患者
- •10.存在任何严重的医疗状况，包括但不限于，不能控制的高血压、不能控制的糖尿病、不能控制的感染、活动性 / 有症状的心脏疾患、慢性阻塞性肺疾病（COPD）、肾功能衰竭、活动性出血、精神疾病等，可能会使患者承受巨大风险。
研究组 & 干预措施
停药组
停药
结局指标
主要结局
BCR-ABL 融合基因
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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