ChiCTR2200058479尚未招募不适用
慢性髓性白血病慢性期（CML-CP）患者以无治疗缓解（TFR）为治疗目标的多中心观察性登记研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年5月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 2 年 TFR 率
研究概览
简要总结
评估以 TFR 为治疗目标条件下，通过治疗方案调整，治疗 12 月后的深度分子学反应情况，并评估患者的 2 年 TFR 率 （TFR2y）。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 14 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥14 岁，男、女均可；
- •Ph+ CML-CP 患者，需满足以下任一项条件：
- •(1) 新诊断 CML-CP 患者；
- •(2) TKIs（伊马替尼、尼洛替尼、达沙替尼或氟马替尼）治疗未达最佳反应（3 个月 BCR-ABLIS>10%或 6 个月 BCR-ABLIS>1%或 12 个月>0.1%和 24 个月 BCR-ABLIS>0.01%）或不耐受某种 TKI 的 CML-CP 患者。确诊的定义：骨髓细胞遗传学 Ph 染色体 t(9;22)阳性，或 FISH 检测 BCR-ABL 融合基因阳性，或 Q-PCR 检测 BCR-ABL 融合基因阳性（>10%）；
- •具有生育能力的女性患者妊娠试验阴性（入组前 7 天内）；
- •有停药需求，且筛选前必须自愿签署知情同意书。
排除标准
- •已知存有 T315I 突变；
- •入组前接受过干细胞移植；
- •患有其他恶性肿瘤，且需要积极干预；
- •无能力依从方案步骤或按时随访者；
- •东部肿瘤协作组体能状态评分(ECOG PS)≥3；
- •研究者认为不适合入选的其他情况。
结局指标
主要结局
2 年 TFR 率
时间窗: 2 年
12 个月的 DMR
时间窗: 12 个月
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
氟马替尼对比第二代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗新诊断费城染色体阳性（Ph+）慢性髓性白血病慢性期（CML-CP）患者：一项多中心、非劣效、多队列研究ChiCTR2000036212连云港市蕙兰公益基金会292
进行中（未招募）
3 期
在已完成诺华申办的 asciminib 研究且经研究者判断继续治疗可能获益的患者中评估长期安全性的研究CTR2024137126
尚未招募
不适用
Studying How Many CML Patients remain Healthy One Year After Stopping Imatinib TreatmentCTRI/2024/11/077421ACTREC, Tata Memorial Centre4
Unknown
2 期
CBF-AML 异基因造血干细胞移植后达沙替尼或索拉菲尼维持治疗的多中心前瞻、随机性研究ChiCTR1800018392自筹100
Unknown
不适用
达深层次缓解后 CML 患者自愿停药的多中心单臂临床观察试验方案慢性粒细胞白血病ChiCTR1800014938上海诺华贸易有限公司240