ChiCTR1800018392进行中（未招募）2 期
CBF-AML 异基因造血干细胞移植后达沙替尼或索拉菲尼维持治疗的多中心前瞻、随机性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2018年9月14日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总生存率
研究概览
简要总结
比较急性髓系白血病伴有 t(8;21)(q22;q22.1)或者 inv(16)(p13.1q22) 或者 t(16;16)(p13.1;q22) [inv(16)and t(16;16)] （CBF-AML）接受异基因造血干细胞移植后加用达沙替尼或索拉菲尼的治疗疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- — 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者或其法定代理人在临床研究开始前签署知情同意书。2.男女不限，育龄女性在开始给予试验药前 14 天内妊娠试验阴性。3.年龄<60 岁。4.诊断为急性髓系白血病伴有 t(8;21)(q22;q22.1)或者 inv(16)(p13.1q22) 或者 t(16;16)(p13.1;q22) [inv(16)and t(16;16)]并且已经接受异基因造血干细胞移植。5.?ECOG 体能状况评分 0~2 分。
排除标准
- •1.合并严重肝肾功能（谷丙转氨酶>正常上限的 2.5 倍，血肌酐>正常上限的 1.5 倍），心肺功能不全的患者(心功能 NYHA III/IV，心脏射血分数<50%，重度阻塞性或限制性通气功能障碍)2.合并活动性感染 3.移植后继发植入不良或者血三系不符合 WBC:>2.0*10^9/L,ANC>0.5*10^9/L,HBG>90g/L,PLT>20*10^9/L.4.ECOG 评分>2 分 5.合并二次肿瘤 6.严重的中枢神经系统疾病或者精神疾病导致无法自主选择进入或退出临床试验
研究组 & 干预措施
实验组 1
口服达沙替尼
实验组 2
口服索拉菲尼
对照组
口服安慰剂
结局指标
主要结局
总生存率
无病生存率
累积复发率
非复发死亡率
aGVHD、cGVHD 发生率
不良反应发生率
感染发生率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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