ChiCTR2000036212进行中（未招募）4 期
马替尼对比第二代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗新诊断费城染色体阳性（Ph+）慢性髓性白血病慢性期（CML-CP）患者：一项多中心、非劣效、多队列研究
连云港市蕙兰公益基金会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 292 人开始时间: 2020年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 292
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要分子学反应
研究概览
简要总结
比较新诊断 Ph+ CML-CP 患者中，氟马替尼 600 mg QD、尼洛替尼 300 mg BID 和达沙替尼 100 mg QD 的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄≥18 岁，男、女均可；
- •2）首次确诊的 Ph+ CML-CP 患者；
- •确诊的定义： 骨髓细胞遗传学 Ph 染色体 t(9;22)阳性（观察至少 20 个中期分裂相）或 BCR-ABL 融合基因阳性；
- •首次确诊日期定义为首次骨髓细胞遗传学报告单上的采样日期。
- •3）确诊 CML 半年内；
- •4）接受所有 TKI 治疗不超过 2 周（羟基脲和 / 或阿那格雷除外，和 / 或干扰素治疗未超过 3 个月）；
- •5）具有生育能力的女性患者妊娠试验阴性（入组前 7 天内）；
- •6）筛选前必须自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1）入组前接受过 TKIs 类药物治疗超过 2 周；
- •2）4 周内曾进行重大手术或未从之前手术中恢复过来；
- •3）患有其他恶性肿瘤，除非另一原发恶性肿瘤目前没有临床意义或不需要积极干预；
- •4）妊娠、哺乳期或有生育计划的女性；
- •5）东部肿瘤协作组体能状态评分（ECOG PS）≥3；
- •6）无能力依从方案步骤或按时随访者；
- •7）已知对研究药物（原料药和 / 或辅料）过敏或禁忌的患者。
研究组 & 干预措施
氟马替尼组
达沙替尼组
尼洛替尼
结局指标
主要结局
主要分子学反应
极早期分子学反应
次要结局
- 完全细胞遗传学缓解
- 早期分子学反应
- 深度分子学反应
- 总生存率
- 无进展生存期
研究者
研究点 (1)
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