ChiCTR2500106012尚未招募不适用
TBMF 预处理方案用于老年急性髓系白血病(AML)患者异基因造血干细胞移植的有效性和安全性临床研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 1 年 OS 率
研究概览
简要总结
探索塞替派、白消安、马法兰、氟达拉滨(TBMF)预处理方案用于老年急性髓系白血病 (AML)患者异基因造血干细胞移植(allo-HSCT)的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 55 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 55-70 周岁；
- •已确诊的 AML 患者；
- •计划接受异基因造血干细胞移植治疗；
- •ECOG 评分 0-2 分；
- •预计生存期≥3 个月；
- •主要器官功能正常，实验室检查结果符合以下标准：a) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3.0×正常值上限（ULN），天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3.0×ULN；b) 血清总胆红素≤1.5×ULN；c) 血清肌酐≤1.5×ULN；
- •自愿参加本临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。
排除标准
- •存在其他影响骨髓造血功能的血液学疾病；
- •对研究药物及相关代谢产物过敏者；
- •难以控制的活动性感染；
- •经研究者判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病；
- •经研究者判断不适合纳入本研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
患者经筛选入组后，接受以下药物治疗：塞替派 5 mg/kg/d，D-3 至-2；白消安 0.8mg/m2 /d，D-6 至-5；马法兰 110mg/m2/d，D-4；氟达拉滨 30mg/m2/d，D-6 至-2；D0 回输造血干细胞。
结局指标
主要结局
1 年 OS 率
次要结局
- 1 年 PFS 率
- 移植后完全缓解率
- 1 年复发进展率
- 移植相关死亡率
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
2 期
CBF-AML 异基因造血干细胞移植后达沙替尼或索拉菲尼维持治疗的多中心前瞻、随机性研究ChiCTR1800018392自筹100
Unknown
2 期
去甲氧柔红霉素联合阿扎胞苷和维奈克拉一线治疗初发老年适宜化疗急性髓系白血病患者的 II 期单臂临床研究ChiCTR2300070190自筹经费
Unknown
不适用
请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 靶向药物联合应用去甲基化药物对白血病 / 骨髓增生异常综合征免疫微环境影响ChiCTR2100044353自筹经费90
Unknown
不适用
盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合阿糖胞苷治疗老年初治继发性急性髓系白血病的前瞻性、多中心、探索性研究ChiCTR2300070019石药集团欧意药业有限公司
尚未招募
Unknown
DCAG 方案联合非血缘脐血微移植及白介素 2 治疗初诊老年急性髓系白血病的临床研究急性髓系白血病ChiCTR1900024089220