ChiCTR2300070019尚未招募4 期
盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合阿糖胞苷治疗老年初治继发性急性髓系白血病的前瞻性、多中心、探索性研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 石药集团欧意药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 复合 CR 率
研究概览
简要总结
评价米托蒽醌脂质体联合阿糖胞苷治疗老年初治继发性急性髓系白血病（AML）的有效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者充分了解本研究，自愿参加并签署知情同意书（ICF）；
- •2.年龄：60-75 岁（包含边界值 60 和 75）；
- •3.经临床诊断确诊除急性早幼粒细胞白血病（APL）外的初治 AML 患者，且符合下面任意一条：
- •（1）治疗相关性 AML；
- •（2）此前有 MDS 病史；
- •（3）伴有 MDS 相关基因 / 染色体异常；
- •（4）此前有 CMML 病史；
- •4.老年综合评估为 Fit 人群：ECOG＜3，无主要伴随疾病且 MMSE、SPPB 均达标（参考附录 8-11）；
- •5.预期生存时间≥3 个月；
- •6.肝肾功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3 倍正常值上限（ULN）（对肝浸润患者≤5 倍正常值上限）；总胆红素≤1.5 倍正常值上限（对肝浸润患者≤3 倍正常值上限）；血清肌酐≤1.5 倍正常值上限；
- •7.针对 MDS 的相关治疗（输血除外）必须在研究治疗开始前 2 周完成。
排除标准
- •1.受试者此前的抗肿瘤治疗史符合下列条件之一：
- •（1）既往接受过米托蒽醌或米托蒽醌脂质体者；
- •（2）既往接受过阿霉素或其他蒽环类治疗，总累积剂量阿霉素＞360mg/m2（其它蒽环类药物换算 1 mg 阿霉素相当于 2 mg 柔红霉素 或 0.5 mg 去甲氧柔红霉素）；
- •（3）首次使用本研究药物前 4 周内或药物 5 个半衰期内，接受过抗肿瘤治疗包括手术、化疗、 靶向治疗等或参加其他临床试验且接受临床试验用药；
- •2.心脏功能和疾病符合下述情况之一：
- •（1）长 QTc 综合征或 QTc 间期 >480 ms；
- •（2）完全性左束支传导阻滞，II 度或 III 度房室传导阻滞；
- •（3）需要药物治疗的严重、未控制的心律失常；
- •（4）美国纽约心脏病学会分级 ≥ II 级；
- •（5）心脏射血分数（LVEF）低于 50%；
- •（6）在招募前 6 个月内出现心肌梗死、不稳定心绞痛、严重不稳定室性心律失常病史或其他任何需要治疗的心律失常、临床严重的心包疾病病史，或有急性缺血性或活动性传导系异常的心电图证据。
- •3.既往或现在同时患有其它恶性肿瘤（除了得到有效控制的非黑色素瘤的皮肤基底细胞癌、乳腺 / 宫颈原位癌、和其它在过去 6 个月以上没有治疗也得到有效控制的恶性肿瘤及长期接受非化疗治疗如激素治疗的患者）；
- •4.不可控制的系统性疾病（如进展期感染、不可控制的高血压、糖尿病等）；
- •5.患有中枢神经系统白血病；
- •6.除 CMML 外，有骨髓增生性肿瘤（MPN）（定义为 AML 诊断前有原发性血小板增多症或真性红细胞增多症或特发性骨髓纤维化病史）或合并有 MDS/MPN 病史；
- •7.伴有预后良好的染色体核型 t(8;21)(q22;q22.1)RUNX1::RUNX1T1、inv(16)(p13.1q22)CBFB::MYH11；
- •8.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者（HIV 抗体阳性）；
- •9.乙肝、丙肝活动期感染（乙肝表面抗原或核心抗体阳性，加测 HBV-DNA，HBV-DNA 超过 1x103 拷贝/mL 则排除；丙肝抗体阳性加测 HCV-RNA ，丙肝病毒 RNA 超过 1x103 拷贝/mL 则排除）；
- •10.对研究药物的同类药物和辅料成分有已知的即时或者延迟超敏反应史；
- •11.伴有严重的神经或精神病史；
- •12.研究者判断，患者存在不适宜参加本研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
复合 CR 率
次要结局
- 总生存期
- 无复发生存期
- 可评估的残留病灶转阴率
- 安全性：血液学和非血液学毒性
- 生物标志物评价
- 治疗总反应率
研究者
研究点 (1)
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