ChiCTR2200061598尚未招募3 期
维奈克拉联合阿扎胞苷与中剂量阿糖胞苷交替巩固治疗≥60 岁 AML 患者的疗效和安全性的前瞻性，多中心，开放，随机对照研究
SLT201911 - 苏州大学附属第一医院血液临床专业组临床试验能力提升6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2022年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 总生存期
研究概览
简要总结
本研究的主要目的是评估阿扎胞苷+维奈克拉方案与中剂量阿糖胞苷交替巩固治疗老年 AML 的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合 WHO 2016 分型 AML（除外 APL）的诊断标准；
- •ECOG 评分 0-3 分；
- •细胞分子遗传学危险分层：低中危 AML；
- •初治的老年 AML 患者；
- •有能力理解并愿意参加本研究，签署知情同意书。
排除标准
- •慢性粒细胞白血病转化的 AML；
- •急性早幼粒细胞白血病（M3 型）；
- •合并不能控制的严重感染；
- •心功能不全：射血分数（EF）< 50%，心功能不全 II 级以上（NYHA 分级）；
- •肝、肾功能不全：血清总胆红素≥2.0 mg/dl，AST≥正常上限的 3 倍，血清肌酐清除率（Ccr）<50 ml/min；
- •动脉血氧饱和度（SpO2）＜92%；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性；
- •活动性乙型或丙型肝炎感染；
- •研究者认为不适合参加本研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
维奈克拉+阿扎胞苷与中剂量阿糖胞苷交替巩固治疗 3 个循环。1 个循环包括：第一次巩固（阿扎胞苷 75mg/m2/d，d17；维奈克拉 400mg/d，d1-d28），第二次巩固（阿糖胞苷 0.51g/m2 q12h*3d）
对照组
维奈克拉+阿扎胞苷方案巩固治疗 6 疗程（阿扎胞苷 75mg/m2/d，d1~7；维奈克拉 400mg/d，d1-d28）
结局指标
主要结局
总生存期
无白血病生存期
次要结局
- 治疗相关死亡率
- 累积复发率
- 治疗相关毒性（血液学 / 非血液学）
- 诱导治疗未达 MRD 阴性者，巩固治疗后 MRD 转阴的比率
研究者
研究点 (6)
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