CTR20132284已完成3 期
一项在新诊断为急性髓系白血病的老年受试者中评估阿扎胞苷与常规疗法相比的Ⅲ期多中心随机开放试验
未提供121 个研究点 分布在 8 个国家目标入组 16 人开始时间: 2014年5月6日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 16
- 试验地点
- 121
- 主要终点
- 总生存期
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的是对比阿扎胞苷(Vidaza)与常规疗法对急性髓系白血病的老年患者总生存期的影响
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 65岁(最小年龄) 至 NA岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •下列诊断之一：新诊断原发急性髓系白血病（AML）、继发于之前的骨髓增生异常综合征的急性髓系白血病、急性髓系白血病继发于暴露于潜在的致白血病源疗法或物质，而其原发恶性肿瘤至少已缓解 2 年
- •骨髓原始细胞大于 30%
排除标准
- •之前对急性髓系白血病进行过细胞毒（羟基脲除外）或生物学疗法
- •之前使用过阿扎胞苷，地西他滨或阿糖胞苷治疗
- •之前使用过靶向治疗（如，FLT3 抑制剂，其他激酶抑制剂）
- •急性髓系白血病 FAB 分类亚型（FAB M3）
- •所患的急性髓系白血病与 inv（16）, t（8；21）, t（16；16），t（15：17）或 t（9；22）染色体核型相关
- •之前进行过骨髓或干细胞移植
- •准备进行异体骨髓或干细胞移植
- •在之前 12 个月内被诊断患有恶性肿瘤（不包括皮肤基底细胞癌、宫颈或乳腺“原位”癌，或其他可经手术切除或放射治疗并具高治愈率的局部性恶性肿瘤）
- •人免疫缺陷病毒（HIV）或乙型或丙型病毒性肝炎的活动期病毒感染
- •在第一周期第一天前 28 天之内使用任何其他实验性药物或治疗
结局指标
主要结局
总生存期
时间窗: 31 个月
次要结局
- 一年总体生存率(31 个月)
- 无事件生存率(31 个月)
- 总缓解率和缓解时间(31 个月)
- 细胞遗传学完全缓解率(31 个月)
- 发生不良事件的患者数目(31 个月)
- 患者报告的生活质量结果(31 个月)
- 医疗资源使用(31 个月)
研究者
林侠
杭州泰格医药科技有限公司/Celgene Europe Ltd./Baxter Oncology GmbH/Catalent UK Packaging Limited
研究点 (121)
Loading locations...